廊坊雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装BE期临床试验-雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验

登记号	CTR20252413	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-06-20
申请人名称	浙江爱生药业有限公司

登记号	CTR20252413
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征
试验专业题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202503-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江爱生药业有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区二号大街8号	联系人邮编	310018

主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：2 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（商品名：芬吗通®，规格：2 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Abbott B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿入组，能理解和签署知情同意书；"],["年龄为45 ~ 65周岁（包括临界值）的健康绝经后女性受试者；"],["体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12个月、促卵泡生成素（FSH）水平> 40 IU/L 且血清雌二醇（E2）水平< 73.4 pmol/L）；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；"],["12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；"],["有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；"],["试验前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；"],["已知患有卟啉症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫内膜癌、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；"],["有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；"],["近2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；"],["近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；"],["近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；"],["试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑；抑制剂—利托那韦、奥比他韦、帕立瑞伟、奈非那韦类）；或试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、阴道给药制剂、保健品及接种疫苗）；"],["罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；"],["酒精呼气检测呈阳性；"],["尿液药物筛查呈阳性；"],["试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["女性血妊娠检查结果呈阳性；"],["对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包雌二醇片 英文通用名:EstradiolandDydrogesteroneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期空腹单次给药1片。 用药时程:共2周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装雌二醇片 英文通用名:EstradiolandDydrogesteroneTablets 商品名称:芬吗通","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期空腹单次给药1片。 用药时程:共2周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["未结合雌二醇：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CLn未结合雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL","整个试验期间","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；