合肥氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片人体生物等效性研究
合肥安徽医科大学第一附属医院开展的氯雷他定片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
| 登记号 | CTR20252415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文婷 | 首次公示信息日期 | 2025-06-19 |
| 申请人名称 | 山东良福制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20252415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 氯雷他定片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | B202500060-01 | ||
| 适应症 | 氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。 | ||
| 试验专业题目 | 氯雷他定片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氯雷他定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HQ-0008-FFS-BE01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2025-05-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["山东良福制药有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘文婷 | 联系人座机 | 0537-7540699 | 联系人手机号 | 13963711750 |
| 联系人Email | wenting.liu@liangfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 山东省-济宁市-梁山县公明路中段 | 联系人邮编 | 272600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg）为参比制剂，以山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]] |
||
| 排除标准 |
[["既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；"],["对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者;"],["筛选前3个月内使用过毒品；"],["给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、维生素或保健品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["给药前48小时内食用过富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["生命体征检查、实验室检查、心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["酒精呼气试验结果为阳性者；"],["尿药筛查阳性者；"],["给药前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；"],["给药前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；"],["其它研究者判定不适宜参加研究的研究参与者。"]] |
||
4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:泰明可","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次10mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]]
|
|||
|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:开瑞坦®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次10mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]]
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后96h","有效性指标"]]
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F","给药后96h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","整个临床研究期","安全性指标"]]
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周焕 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授、研究员 博士生导师、博士后合作导师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | ||
| 邮编 | 230022 | 单位名称 | 安徽医科大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-05-29"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |