济宁盐酸哌罗匹隆片BE期临床试验-盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20252231	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2025-06-10
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20252231
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸哌罗匹隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症
试验专业题目	盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
试验方案编号	PLPL-YBE-202505	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221100

主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg/片）为受试制剂，以大日本住友製薬株式会社持证生产的盐酸哌罗匹隆片（商品名：Lullan®，规格：8 mg/片）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的： 评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服盐酸哌罗匹隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康研究参与者，男女均可；"],["男性研究参与者体重不低于50公斤、女性研究参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。"]]
排除标准	[["已知对盐酸哌罗匹隆片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往或现有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病史者；"],["既往或现有哮喘病或者癫痫发作史者；"],["既往或现有自杀企图和自杀念头者；"],["既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间或试验结束后1周内进行外科手术者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯、灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者；"],["既往长期摄入富含葡萄柚的饮料（如西柚汁）或食物，或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；"],["筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或有吞咽困难者，或有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前2周内发生非保护性性行为，男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或查重失败者；"],["体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；"],["病毒血清学检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["筛选时肌酐清除率低于80 mL/min者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))*体重(kg)] /血肌酐(μmol/L) (女性患者*0.85)；"],["在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；或入住时尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常；"],["筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气检测结果异常；"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；"],["因为其他原因不能完成本试验或根据研究者的判断，不适合参加本试验者；"],["研究参与者因自身原因不愿意参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸哌罗匹隆片 英文通用名:PerospironeHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每周期给药8mg 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸哌罗匹隆片 英文通用名:PerospironeHydrochlorideTablets 商品名称:Lullan®","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每周期给药8mg 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孔维香	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13705472797	Email	kongweixiang2023@163.com	邮政地址	山东省-济宁市-任城区柳行路99号
	邮编	272007	单位名称	济宁市第一人民医院

[["济宁市第一人民医院","孔维香","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会","同意","2025-05-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；