无锡BCM894胶囊I期临床试验-食物对BCM894胶囊药代动力学的影响

登记号	CTR20252268	试验状态	进行中
申请人联系人	林柳	首次公示信息日期	2025-06-10
申请人名称	上海云晟研新生物科技有限公司

登记号	CTR20252268
相关登记号	CTR20252271
药物名称	BCM894胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）十二指肠溃疡 （2）胃溃疡 （3）中、重度反流性食管炎 （4）与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或 克拉霉素和甲硝唑，或 阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。
试验专业题目	BCM894胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
试验通俗题目	食物对BCM894胶囊药代动力学的影响
试验方案编号	R02250248-FE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海云晟研新生物科技有限公司"]]
联系人姓名	林柳	联系人座机	0898-68517869	联系人手机号	17763857215
联系人Email	17763857215@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号A座602室	联系人邮编	570311

（1）主要目的： 观察在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次给予BCM894胶囊的药代动力学特征，考察食物对BCM894胶囊药代动力学的影响。 （2）次要目的： 观察BCM894胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["（1）知情同意时年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（含18周岁）；"],["（2）男性受试者（体重≥50.0kg）或女性受试者（体重≥45.0kg），且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；"],["（3）受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（1）对泮托拉唑钠碳酸氢钠胶囊任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或环境等）；既往已知的质子泵抑制剂或抗酸剂（如奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、碳酸氢钠、氢氧化铝、碳酸钙等）药物过敏史；"],["（2）筛选前1个月内发生过急性疾病者或既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；"],["（3）体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、常规12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["（4）生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["（5）乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["（6）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["（7）试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者，或使用与试验药物发生相互作用的药物者，如：阿扎那韦、甲氨蝶呤、氯吡格雷等；"],["（8）首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（9）筛选前28天内接受过或计划在试验期间接受疫苗接种者；"],["（10）筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["（11）筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；"],["（12）有消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者或筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（13）近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["（14）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液可替宁检测阳性者；"],["（15）筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；"],["（16）筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["（17）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["（18）在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；"],["（19）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；"],["（20）妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["（21）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足及乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；"],["（22）研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:BCM894胶囊 英文通用名:BCM894胶囊 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:40mg/1100mg 用法用量:禁食过夜至少10小时，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热标准餐后30min时准时以共计240mL水服用1粒。 用药时程:1天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、tlag、CL/F、V/F等","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","鲍佳春","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-06-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；