太原塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20252145	试验状态	进行中
申请人联系人	朱靓	首次公示信息日期	2025-06-03
申请人名称	药大制药有限公司

登记号	CTR20252145
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2025-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["药大制药有限公司"]]
联系人姓名	朱靓	联系人座机	025-58510715	联系人手机号	13770658807
联系人Email	305990359@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区马家街50号	联系人邮编	210009

主要试验目的： 考察单次口服 0.2g（空腹/餐后）受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.2g（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；"],["男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）： n19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；"],["所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；"],["参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）或药物中的任一成分过敏者；"],["严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、心血管血栓、心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；"],["既往有过晕厥病史者；"],["既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；"],["合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n2）吞咽困难者；n3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊袋术）；"],["试验前4周内接种过疫苗者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在试验前4周内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP2C9抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）和 HIV 抗体（Anti-HIV）检查结果异常者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400mL者；"],["试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100mL）者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；"],["试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；"],["首次给药前48h内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。n备注：试验前是指签署知情同意书前。"]]

试验药	[["中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒，用240mL温水整粒送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆®CELEBREX®","剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒，用240mL温水整粒送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0h至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F","给药前0h至给药后72h","有效性指标"],["1）不良事件/反应；n2）生命体征（体温、脉搏及血压）；n3）体格检查；n4）实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能；n5）12-导联心电图；n6）血妊娠试验。","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","郝丽云","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-05-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；