北京PIT565I期临床试验-一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

登记号	CTR20252019	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2025-05-22
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG

登记号	CTR20252019
相关登记号	暂无
药物名称	PIT565
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究
试验通俗题目	一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究
试验方案编号	CPIT565B12101	方案最新版本号	v02
版本日期:	2024-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Novartis Pharma AG"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"],["Lonza AG"]]
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）	联系人邮编	100026

本研究的目的是确定PIT565（一种与T细胞表面的CD3和CD2以及B细胞表面的CD19结合的三特异性T细胞衔接器）在SLE参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导PIT565在SLE和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。"],["根据2019ACR/RULAR标准诊断为SLE"],["记录到以下一种或多种SLE 自身抗体"],["活动性SLE疾病,筛选期满足SLEDAI-2K ≥ 4"],["对方案中SLE治疗无反应"],["预防肺炎球菌、流感和COVID-19 感染的免疫接种"]]
排除标准	[["筛选时存在重度SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。"],["筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。"],["存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。"],["有ECG或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险"],["使用方案中禁用药物"],["筛选前1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括HIV、HBV、HCV 和TB）。"],["可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。"],["有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。"]]

试验药	[["中文通用名:PIT565 英文通用名:PIT565 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:10mg/瓶 用法用量:拟定其实剂量和给药途径为0.03μg/kg皮下给药，随后为0.06μg/kg第二次递增剂量皮下给药和0.12μg/kg全计量皮下给药。三次给药均间隔一周 用药时程:连续给药直至治疗结束"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["存在/不存在不良事件（AE）和治疗相关AE","第1天到第180天","安全性指标"],["存在/不存在严重不良事件（SAE）","第1天到第180天","安全性指标"],["存在/不存在剂量限制性毒性（DLT）","直到研究结束","安全性指标"],["生命体征、实验室参数和ECG评价较基线的变化","直到研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PIT565的血清浓度和推导的PK参数","第一天给药前到第29天","有效性指标"],["基线时和随时间推移存在/不存在抗药抗体","第一天给药前到第29天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李梦涛	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	010-69159953	Email	Mengtao.li@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","李梦涛","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","穆荣","中国","北京市","北京市"],["Medical Center Comac Medical EOOD","Rumen Stoilov","比利时","NA","Sofia"],["Charite Research Organisation GmbH.","Stanislav Ignatenko","德国","NA","Berlin"],["Universitaetsklinikum Mainz","Julia Weinmann-Menke","德国","NA","Mainz"],["Centre for Human Drug Reserach","Naomi Klarenbeek","荷兰","NA","Leiden"],["Hospital Vall D Hebron","Josefina Cortes Hernandez","西班牙","Catalunya","Barcelona"],["Hospital Clinico Univ De Santiago","Antonio Mera Varela","西班牙","Galicia","Santiago de Compostela"],["Kantonsspital St Gallen","Andrea Rubbert-Roth","瑞士","NA","St Gallen"],["Inselspital Bern","Britta Maurer","瑞士","NA","Bern"],["Pinnacle Research Group Llc","Vishala Chindalore","美国","AL","Anniston"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 11 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-11-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；