苏州NTQ5082胶囊I期临床试验-[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究

登记号	CTR20252008	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2025-05-21
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20252008
相关登记号	CTR20242849,CTR20242850,CTR20244637
药物名称	NTQ5082胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者物质平衡研究
试验专业题目	[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号	NTQ5082-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京正大天晴制药有限公司"]]
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

【主要研究目的】 (1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定NTQ5082在人体内的代谢途径及消除途径； (3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 【次要研究目的】 (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中NTQ5082及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中NTQ5082及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] NTQ5082单次给药后受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康受试者物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；"],["体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；"],["受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施（详见附录1）；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经体格检查、生命体征、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；"],["筛选期实验室检查异常（血常规、降钙素原、血生化、血凝七项、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者："],["12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；"],["乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；"],["筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查受试者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外]；"],["筛选前2周内或药物5个半衰期以内（以时间更长者为准），使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["筛选前4周内使用过影响CYP2C8酶和UGT1A1酶活性的药物（常见药物见附录2）；"],["筛选前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)；"],["具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["既往或现患有呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统（尤其是存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史）、泌尿系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史或恶性肿瘤病史者；"],["筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；"],["给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；或筛选期前4周内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；"],["给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；"],["已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["有吞咽困难、食管狭窄等或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者）或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行手术或有创手术操作者；"],["过敏体质，对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；"],["有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["先天性或后天因感染/肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常；"],["习惯性便秘或腹泻者；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；"],["试验期间计划有剧烈运动者；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或用药前1个月内失血或献血>200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:NTQ5082 英文通用名:NTQ5082 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:200mg/100μCi/瓶 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率;","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定;","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆和全血中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中NTQ5082及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；","样本收集完成后","有效性指标"],["评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；