郑州冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20251931	试验状态	进行中
申请人联系人	李举	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司

登记号	CTR20251931
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400789
适应症	预防狂犬病病毒（Rabies Virus, RABV）感染引起的疾病。
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁参与者的安全性和耐受性的单臂、随机、开放性Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	AIM2301-Ⅰ-01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司"]]
联系人姓名	李举	联系人座机	0574-86816626	联系人手机号	18986146852
联系人Email	ju.li@aimbio.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-北仑区创业大道21号	联系人邮编	315800

评价试验疫苗以不同免疫程序（5剂程序和2-1-1程序）在10~60周岁参与者中接种的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者年龄为10~60周岁（≥10周岁且<61周岁）"],["10~17周岁参与者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60周岁参与者能提供本人有效身份证明"],["10~17周岁参与者本人及其监护人、18~60周岁参与者本人能够签署知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等"],["具备基本阅读书写能力，能够阅读、理解和填写日记卡和联系卡"],["有生育能力的女性参与者还需符合以下条件：1）参加本试验前2周内已采取有效的避孕措施；2）从参加本试验开始直至全程接种后6个月内无生育计划；3）理解并同意在试验期间（首剂接种至全程接种后6个月内）采取有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：安全套（男性）、宫内节育器、口服避孕药（不包括紧急避孕药）、绝育、禁欲、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、隔膜、宫颈帽等，体外射精、安全期避孕不被视为有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["经询问有狂犬病疫苗接种史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史"],["首剂接种前有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）致伤史"],["入组当天参与者腋下体温≥37.3℃*"],["筛选期各项检查结果存在异常且经临床医生判定有临床意义者"],["接种前（接种当天）尿妊娠试验阳性，或经评估不能排除妊娠可能或处于哺乳期的女性"],["药物无法控制的高血压，如入组前18周岁及以上参与者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg"],["对试验用疫苗的任何成分过敏，如人血白蛋白、蔗糖、麦芽糖"],["既往有严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、过敏性支气管炎、获得性血管神经性水肿等"],["已被诊断为先天性或获得性免疫系统疾病，如人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病"],["已知或怀疑患有严重的疾病，包括严重呼吸系统疾病、肝肾疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤，以及其他控制不佳的慢性病等"],["经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍"],["无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除"],["既往或现患明确诊断的神经或精神疾病（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经精神疾病"],["计划在首剂接种后至全程接种后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）"],["入组前3个月内接受过或计划在整个试验期间接受免疫增强或抑制剂、免疫球蛋白或血液相关制品治疗"],["入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗*"],["入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期*"],["入组前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物*"],["正在参加或在本次临床试验期间计划参加其他临床试验"],["根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于试验方案的情况，或参与者不能遵从试验方案的要求"]]

试验药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（HumanDiploidCell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶1.0ml。 用法用量:每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用药时程:第0、3、7、14、28天各注射一剂，每剂1.0ml，共5剂；第0、7、21天注射，第0天注射2剂，第7、21天各注射一剂，每剂1.0ml，共4剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（Adverse Event, AE）和不良反应（Adverse Reaction, AR）的发生情况","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["AE和AR的发生情况","每剂接种后7天内（若与下一剂接种间隔小于7天，则以实际间隔为准）","安全性指标"],["AE和AR的发生情况","首剂接种后至全程接种后30天内","安全性指标"],["实验室检测指标异常变化/有临床意义的异常变化发生情况","首剂接种后第3天","安全性指标"],["严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况","首剂接种后至全程接种后6个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢志强	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13526534586	Email	xiezqshang@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450018	单位名称	河南省疾病预防控制中心

[["河南省疾病预防控制中心","谢志强","中国","河南省","郑州市"],["淇县疾病预防控制中心","詹大成","中国","河南省","鹤壁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","修改后同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；