海口阿托伐他汀钙片BE期临床试验-评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20251949	试验状态	进行中
申请人联系人	吕兆国	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20251949
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低以下风险： 具有多种冠心病危险因素但无明显临床冠心病的成年人的心肌梗死、中风、血管重建手术和心绞痛 具有多种冠心病风险因素但无明显临床症状的 2 型糖尿病成人的心肌梗死和中风 临床表现明显的冠心病成人的非致命性心肌梗死、致命性和非致命性中风、血管重建手术、充血性心力衰竭住院治疗和心绞痛 ；作为饮食的辅助手段，降低低密度脂蛋白胆固醇： 原发性高脂血症的的成人 10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者 ；作为其他降LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C；作为辅助饮食疗法，治疗患有以下疾病的成年人： 原发性脂蛋白异常血症 高甘油三脂血症
试验专业题目	评估阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（LIPITOR®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号	QLG1235-F01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	吕兆国	联系人座机	0531-55821336	联系人手机号	15265317957
联系人Email	zhaoguo.lv@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（LIPITOR®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；"],["性别：男性或女性；"],["年龄：≥18周岁；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。"]]
排除标准	[["既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；"],["现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；"],["既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；"],["有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者；"],["首次给药前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦等）或CYP3A4诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）或转运蛋白（如OATP1B1/1B3、P-gp、BCRP等）抑制剂（如环孢素、吉非罗齐、利福平、地高辛等）或特定唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑等）或大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）或抗病毒药（如替拉那韦+利托那韦、格来瑞韦+匹仑司韦、特拉匹韦、洛匹那韦+利托那韦、西咪匹韦、沙奎那韦+利托那韦、达芦那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、依巴司韦+格佐普韦、乐特莫韦、奈非那韦、波西普韦和雷迪帕韦+索非布韦等）或贝特类药物或烟酸或秋水仙碱等；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）；"],["首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:LIPITOR®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；