淄博地舒单抗注射液（HL05-2）I期临床试验-比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性

登记号	CTR20251941	试验状态	进行中
申请人联系人	尚星晨	首次公示信息日期	2025-05-16
申请人名称	华兰基因工程（河南）有限公司/ 华兰基因工程有限公司

登记号	CTR20251941
相关登记号	暂无
药物名称	地舒单抗注射液（HL05-2）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性
试验方案编号	HL05-2-Ⅰ-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华兰基因工程（河南）有限公司"],["华兰基因工程有限公司"]]
联系人姓名	尚星晨	联系人座机	0373-7300932	联系人手机号	19913739958
联系人Email	sxc5572@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-平原示范区黄河路甲1	联系人邮编	453000

比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；"],["年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性参与者；"],["体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））并且体重在50-85kg之间（包括边界值）；"],["筛选期病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；"],["参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够与研究者做良好的沟通并能依照试验方案规定完成试验；"],["参与者（包括伴侣）自筛选日直至研究给药后至少6个月采取有效的避孕措施（具体详见附录1），研究给药后6个月内没有生育计划或捐精计划。"]]
排除标准	[["目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；"],["在筛选前4周内遭受过严重创伤，或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的参与者；"],["结合临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管系统疾病）；"],["既往或目前正患有恶性肿瘤疾病；"],["近6个月内发生过骨折，或经研究者判断具有高骨折风险且必须接受活性药物治疗的参与者；"],["筛选时当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症；"],["既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、类风湿关节炎、佩吉特病、严重慢性阻塞性肺疾病和骨软化症等；"],["患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）或过敏体质，对试验用药品或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应；"],["在参加本研究之前使用过下列药物，末次给药/干预后30天或5个半衰期内（以长者为准），以及在本研究期间计划使用下列药物，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的2周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂；"],["12导联心电图（ECG）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；"],["在筛选前1个月内接受疫苗接种或在筛选与研究访视期间计划进行疫苗接种；研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物，或既往曾使用过抗RANKL抗体类药物者；"],["研究给药前6个月内饮食或运动习惯上有重大变化；或参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者；"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["入选前五年内有药物滥用史者或给药前3个月内使用过毒品者；"],["筛选期或基线期酒精呼气检测；"],["筛选期尿液药物筛查阳性者；"],["在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和中草药；"],["筛选前6个月内大量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按酒精度数3.5%计）285 mL，或烈酒（按酒精度数40%计）25 mL，或葡萄酒（按酒精度数10%计）100 mL）；"],["筛选前3个月内抽烟平均每天超过5支的参与者；"],["在筛选前3个月内（或该试验用药品的5个半衰期，以时间长者为准）作为参与者参加过任何药物或器械临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究（参加其他试验用药品临床试验筛选失败，尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外）；"],["在筛选前3个月内有献血史（≥400 mL）或大量失血≥400 ml，或在研究期间计划献血者；"],["具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的参与者；"],["已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生需接受正规治疗的疾病。"]]

试验药	[["中文通用名:地舒单抗注射液（HL05-2） 英文通用名:DenosumabInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:60mg/1.0mL/支 用法用量:60mg，上臂皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:地舒单抗注射液（普罗力） 英文通用名:DenosumabInjection(Prolia) 商品名称:PROLIA®","剂型:注射液 规格:60mg（1.0ml）/支 用法用量:60mg，上臂皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：用药后最大血药峰浓度（Cmax）；从 0 时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。","给药后140天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：AUC0-t、Tmax、CL、t1/2、Vz、λz、AUC_%Extrap","给药后140天","有效性指标"],["PD参数：最小CTX1血清浓度（Imin），至达到最小CTX1血清浓度的时间（Tmin），n最大CTX1抑制百分比（Imax%），效应-时间曲线下面积（AUEC0-t）","给药后140天","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、不良事件。","给药后140天","安全性指标"],["抗药物抗体（ADA），当ADA阳性时进行中和抗体（Nab）检测。","给药后140天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","侯杰","中国","山东省","淄博市"],["北大医疗鲁中医院","郭作兵","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；