北京黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20251821	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-05-09
申请人名称	浙江爱生药业有限公司

登记号	CTR20251821
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202407-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江爱生药业有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区二号大街8号	联系人邮编	101113

主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，商品名：雪诺同®，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；"],["处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外；"],["体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；"],["血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；"],["妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；"],["宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义；"],["12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；"]]
排除标准	[["有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；"],["试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病、肌肉骨骼、妇科慢性病史等；"],["目前患有血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史；"],["已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史；"],["目前患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症；"],["阴道不明原因出血；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者；"],["试验前2年内有药物滥用/依赖史；"],["试验前3个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物；"],["试验前1个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物；"],["试验前14天内用过任何药物（包括中草药、非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药、保健品、疫苗等）；"],["试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；"],["试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；"],["试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；"],["试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；"],["血HCG检查结果呈阳性者；"],["人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型HPV-16型、高危型HPV-18型、高危型HPV-35型、高危型HPV-53型阳性；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；"],["呼气酒精试验结果呈阳性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药1支 用药时程:单次用药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同","剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药1支 用药时程:单次用药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax；AUC0-t；AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

[["首都医科大学附属北京潞河医院","王旭红","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会","同意","2024-08-22"],["首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；