运城沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

登记号	CTR20251832	试验状态	进行中
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2025-05-09
申请人名称	重庆医药（集团）股份有限公司

登记号	CTR20251832
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 成人心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于降低慢性心力衰竭成年患者因心血管疾病死亡和心力衰竭住院的风险。左心室射血分数（LVEF）在低于正常水平以下患者中获益最为明显。 LVEF是一种可变的测量指标，因此在决定治疗对象运用临床判断力。 2) 小儿心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于治疗1岁及以上儿童患者伴有全身性左心室收缩功能障碍的症状性心力衰竭。沙库巴曲缬沙坦钠可降低NT-proBNP，有望改善心血管预后。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号	2025-CQYY-SK-50	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆医药（集团）股份有限公司"]]
联系人姓名	王颖	联系人座机	023-63316833	联系人手机号	13883410309
联系人Email	376976684@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区长江二路12号第三层	联系人邮编	400042

主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为受试制剂，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["满足全部入选标准方可入选n1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["2)t年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["3)t男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染免疫四项）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["5)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["满足1项排除标准即排除n1)t过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；"],["2)t有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["3)t有血管性水肿的既往史者；"],["4)t在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["5)t筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；"],["6)t筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["7)t筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["8)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["9)t筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["10)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在试验期间不能停止饮用者；"],["11)t筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤成分的饮食等），或在试验期间不能停止服用者；"],["12)t乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["13)t对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；"],["14)t筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；"],["15)t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["16)t自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵计划；"],["17)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["18)t妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血清人绒毛膜促性腺素检查结果阳性者；"],["19)t研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg） 用法用量:1次1片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:Entresto®","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg） 用法用量:1次1片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，不良反应，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵丰丽	学位	博士学位	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院

[["山西省运城市中心医院","赵丰丽","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省运城市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；