郑州HRS-7535片I期临床试验-HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20251779	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-05-08
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20251779
相关登记号	CTR20244649
药物名称	HRS-7535片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	HRS-7535-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要目的：评价并比较HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的：评价HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学和安全性研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解；能够按照试验方案要求完成研究。"],["受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。"],["年龄18~70岁（包括临界值），男女均可。"],["男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。"]]
排除标准	[["过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟大于10支。"],["筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。"],["药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。"],["既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。"],["预估试验期间可能有手术或住院倾向者。"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。"],["给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["有严重的低血糖病史者。"],["12-ECG结果异常有临床意义者。"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，30mg/片。 用药时程:单次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS-7535的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。","D1给药前1h-给药后72h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS-7535的PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F。","D1给药前1h-给药后72h。","有效性指标"],["安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。","首次给药至安全性随访结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爽	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0371-55170252	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-京广南路29号
	邮编	450015	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"],["重庆医科大学附属第二医院","余娴","中国","重庆市","重庆市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"],["徐州医科大学附属医院","颜学兵/罗园媛","中国","江苏省","徐州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","马雄/李佩盈","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会","同意","2025-04-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；