郴州氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究

登记号	CTR20251801	试验状态	进行中
申请人联系人	向优琴	首次公示信息日期	2025-05-07
申请人名称	湖南派格兰药业有限公司

登记号	CTR20251801
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究
试验方案编号	JY-IS-FBLF-2025-026	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南派格兰药业有限公司"]]
联系人姓名	向优琴	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	13677366463
联系人Email	xyq@king-eagle.cn	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金诚路10号	联系人邮编	414100

主要目的： 评估湖南派格兰药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康人群中皮肤刺激性及致敏性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性和耐受性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康人群中用药过程中的黏附性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)年龄在18周岁~65周岁（包括边界值）的中国健康男性或非孕女性参与者；"],["2)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["3)参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["1)试验前30天内使用过研究药物；（问诊+联网筛查）"],["2)对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）"],["3)有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）"],["4)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，如原发性或获得性免疫缺陷（如HIV或艾滋病）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["5)在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）"],["6)皮肤癌（如黑色素瘤或鳞状细胞癌）病史，但浅表性基底细胞癌除外，且不涉及敷用部位（问诊+体格检查）"],["7)患有严重皮肤病史（如：特应性、银屑病、白癜风，或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病）等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["8)过去曾经由于各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）"],["9)首次试验用药品给药前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）"],["10)在研究治疗开始的3周内，使用以下药物或疗法：显著影响或增强对研究药物的反应，或改变对研究药物的炎症或免疫反应（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体或放射疗法）；（问诊）"],["11)贴膏首次贴敷前72小时内使用抗组胺药；（问诊）"],["12)试验前1年内有酒精或药物滥用史者；（问诊）"],["13)研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["14)皮肤划痕试验阳性者；"],["15)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；"],["16)筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["17)参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12g） 用法用量:一日2次，贴于患处。 用药时程:诱导期21天多次给药激发期2天单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思®","剂型:贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12g） 用法用量:一日2次，贴于患处。 用药时程:诱导期21天多次给药激发期2天单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["刺激性评价","诱导期","有效性指标"],["致敏性评价","激发期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["黏附性评价","试验期间","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、妊娠检查和不良事件和用药部位的不良事件","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

[["湘南学院附属医院","周建军","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；