长沙非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20251754	试验状态	进行中
申请人联系人	李俊霞	首次公示信息日期	2025-05-07
申请人名称	遂成药业股份有限公司

登记号	CTR20251754
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2025009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["遂成药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李俊霞	联系人座机	0371-69908160	联系人手机号	13598026928
联系人Email	13598026928@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-新郑市庆安路219号	联系人邮编	451150

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，生产企业：遂成药业股份有限公司）和参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg，生产企业和持证商：Bayer AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女兼有，≥18周岁"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）"],["受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者"],["有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者，或筛选时血清钾水平低于3.5mmol/L或高于5.0mmol/L者"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对非奈利酮及对非奈利酮片的其他辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红或氧化铁黄）过敏者"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者"],["吞咽困难者"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者"],["第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者"],["既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者"],["肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者"],["服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者"],["妊娠或哺乳期女性"],["第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性"],["第1周期给药前30天内使用口服避孕药的女性"],["第1周期给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者"],["第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","餐后试验：每周期给药前0h至给药后14h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后14h；","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞","餐后试验：每周期给药前0h至给药后14h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后14h；","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410007	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）临床试验机构","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；