南宁利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20251736	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉	首次公示信息日期	2025-04-30
申请人名称	海南海神同洲制药有限公司

登记号	CTR20251736
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下列情况的皮肤局部麻醉 ：—针穿刺，例如：置入导管或采血。 —浅层外科手术。例如：生殖器粘膜 ，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡 清洁/清创术。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2503038	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南海神同洲制药有限公司"]]
联系人姓名	刘玉	联系人座机	0898-68665900	联系人手机号	13907617710
联系人Email	524358610@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹海南海神同洲制药有限公司研制、生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证、Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（Emla®，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书；"],["双侧大腿前侧给药部位皮肤健康完整无破损者。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["（问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；"],["（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；"],["（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品等）；"],["首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；"],["（问诊） 首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间及末次给药后3个月内研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["研究者认为研究参与者给药部位存在可能影响试验结果的异常，包括但不限于胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:单次使用；60g（含利多卡因1.5g，丙胺卡因1.5g）均匀涂抹在大腿前侧400cm2皮肤上。 用药时程:每周期用药1次，持续3h。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:Emla","剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:单次使用；60g（含利多卡因1.5g，丙胺卡因1.5g）均匀涂抹在大腿前侧400cm2皮肤上。 用药时程:每周期用药1次，持续3h。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药前0小时至给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F","给药前0小时至给药后36小时","有效性指标"],["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）；试验期间观察到的研究参与者皮肤反应性的变化","研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号国家药物临床试验机构办公室
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2025-04-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；