上海NAII期临床试验-AZD4360治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

登记号	CTR20251223	试验状态	进行中
申请人联系人	张北月	首次公示信息日期	2025-03-31
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

登记号	CTR20251223
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的AZD4360在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II 期研究
试验通俗题目	AZD4360治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
试验方案编号	D8930C00001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AstraZeneca AB"],["阿斯利康全球研发（中国）有限公司"],["Baxter Oncology GmbH"]]
联系人姓名	张北月	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼	联系人邮编	100176

主要目的：在既往接受过治疗的晚期CLDN18.2阳性实体瘤受试者中评估AZD4360的安全性和耐受性，并确定MTD和/或RP2D。 次要目的： 在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中评估AZD4360的初步有效性。 在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中表征AZD4360的PK。 确定AZD4360的免疫原性。 探索性目的： 通过测量可溶性生物标志物来评估 AZD4360 的初步有效性。 评估 AZD4360 治疗后的肿瘤生物标志物。 评估 AZD4360 给药后对 ECG 参数（HR、PR、QRS和 QTcF）的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。"],["经组织学确诊的晚期或转移性PDAC、G/GEJC和BTC。通过前瞻性中心IHC检测证实CLDN18.2阳性。"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1，且基线或首次给药前2周内无恶化。"],["研究者认为预期生存时间至少有12周。"],["具有充分的器官和骨髓功能"],["男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。"],["能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。"]]
排除标准	[["HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且原位杂交阳性）或不确定的G/GEJC受试者。"],["根据研究者的判断，存在任何不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的证据，包括但不限于既往CLDN18.2靶向治疗中出现具有临床意义的出血"],["受试者存在具有临床意义的腹水，筛选时需要引流"],["存在中枢神经系统转移或CNS疾病，参考方案定义"],["存在脊髓压迫或瘫痪风险高。"],["具有需要口服或静脉注射类固醇治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史"],["具有心脏异常的受试者，参考方案定义"],["筛选前2年内存在其他原发性恶性肿瘤病史"],["感染性疾病排除标准：n(a)已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。n(b)已知反映活动性丙型肝炎的血清学状态。n(c)已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。n(d)活动性结核感染。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:AZD4360 商品名称:NA","剂型:输注溶液用无菌浓缩冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:根据拟定的剂量水平和给药方案进行剂量递增和剂量扩展 用药时程:研究干预治疗将持续至PD、开始新的癌症治疗、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或因其他原因终止治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT发生频率（剂量递增队列）","接受药物治疗至方案规定的时间","安全性指标"],["导致AZD4360停药的AE、SAE和AE的发生率","接受药物治疗至方案规定的时间","安全性指标"],["评估具有临床意义的生命体征、实验室参数和ECG结果变化","接受药物治疗至方案规定的时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1评估的影像学缓解情况：ORR、DoR、DCR、PFS","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标"],["OS","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标"],["AZD4360（总ADC）、总抗体（偶联和未偶联）和游离有效载荷的血清浓度","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["AZD4360、总抗体（偶联和未偶联）、游离有效载荷的血浆PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、tmax、清除率和半衰期（如数据允许）","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"],["产生AZD4360 ADA的受试者人数和百分比","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","曹丹","中国","四川省","成都市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["北京协和医院","巴一","中国","北京市","北京市"],["National Cancer Center Hospital (NCCH)","Hirokazu Shoji","日本","Chuo-ku","Chuo-ku"],["National Cancer Center Hospital East","Kohei Shitara","日本","Kashiwa","Kashiwa"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Kitano Shigehisa","日本","Koto-ku","Koto-ku"],["Lifespan Research Protection Office","Alexander Raufi","美国","Providence","Providence"],["UCLA","Zev Wainberg","美国","Los Angeles","Los Angeles"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center","Shubham Pant","美国","Houston","Houston"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 47 ； 国际: 141 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；