郴州贝派度酸片BE期临床试验-贝派度酸片（180 mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20251078	试验状态	进行中
申请人联系人	马玄	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20251078
相关登记号	暂无
药物名称	贝派度酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为饮食的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））成人患者的LDL-C。
试验专业题目	贝派度酸片（180 mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	贝派度酸片（180 mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-BPDS-2504	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥立方制药股份有限公司"]]
联系人姓名	马玄	联系人座机	0551-65328442	联系人手机号	15956946283
联系人Email	maxuan@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区长江西路669号立方厂区	联系人邮编	230088

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Esperion Therapeutics Inc持证的贝派度酸片（商品名：NEXLETOL®；规格：180mg）为参比制剂，对合肥立方制药股份有限公司生产并提供的受试制剂贝派度酸片（规格：180mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂贝派度酸片（规格：180mg）和参比制剂贝派度酸片（商品名：NEXLETOL®；规格：180mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男性和女性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；"],["既往有肌腱疾病或肌腱断裂病史者、有前列腺增生疾病或前列腺增生病史者（仅适用于男性）、有痛风病史者、有确诊的肿瘤病史者、有高脂血症病史者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，或对贝派度酸及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月(每月按30天计算)内参加过其他的药物临床试验(至少服用过一次试验用药)或非本人来参加临床试验者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["有低血压或晕厥病史者；"],["吞咽困难者；"],["在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:贝派度酸片 英文通用名:Bempedoicacidtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:口服，每周期服用受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用试验药，共给药两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:贝派度酸片 英文通用名:Bempedoicacidtablets 商品名称:NEXLETOL®","剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:口服，每周期服用受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药，10天清洗期后交叉服用试验药，共给药两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、末端清除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、生物利用度（F）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等。","给药后120h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张永东	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

[["郴州市第一人民医院","张永东","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郴州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-02-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；