太原注射用SHR-A2102II期临床试验-SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究

登记号	CTR20251055	试验状态	进行中
申请人联系人	伍杨	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20251055
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究
试验方案编号	SHR-A2102-209	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	伍杨	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.wu.yw96@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评估SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄18-70周岁(含两端值)，性别不限。"],["根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。"],["ECOG 评分为0或1。"],["预期生存期≥12周。"],["有充分的骨髓及器官功能。"],["对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。"],["有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。"]]
排除标准	[["具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。"],["临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。"],["手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。"],["由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。"],["在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。"],["首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。"],["在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。"],["有严重的心脑血管疾病。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。"],["首次用药前4周内存在重度感染。"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。"],["首次用药前4周内使用减毒活疫苗。"],["对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。"],["研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:SHR-A2102forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg(12ml) 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg(4ml)/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlmonetinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐","剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。","从首例受试者入组至研究结束，约24个月。","安全性指标"],["研究者评估的ORR。","从首例受试者入组至研究结束，约24个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ORR、DCR、DoR、PFS、OS。","从首例受试者入组至研究结束，约24个月。","有效性指标"],["SHR- A2102的PK参数。","从首例受试者入组至研究结束，约24个月。","有效性指标"],["SHR-A2102的免疫原性。","从首例受试者入组至研究结束，约24个月。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0351-4881611	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	山西省-太原市-杏花岭区职工新村3号
	邮编	030001	单位名称	山西省肿瘤医院

[["山西省肿瘤医院","王洁","中国","山西省","太原市"],["中国医学科学院肿瘤医院","王志杰","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属协和医院","林小燕","中国","福建省","福州市"],["南方医科大学南方医院","刘来昱","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","唐可京","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","何志义","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["湖北省肿瘤医院","杨彬","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠/蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["江西省肿瘤医院","刘智华","中国","江西省","南昌市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["四川省人民医院","兰海涛","中国","四川省","成都市"],["浙江大学医学院附属第二医院","李雯","中国","浙江省","杭州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","苏翠云","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["辽宁省肿瘤医院","梁媛","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["济宁医学院附属医院","叶书成","中国","山东省","济宁市"],["空军军医大学附属唐都医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","姚煜","中国","陕西省","西安市"],["吉林省肿瘤医院","程颖","中国","吉林省","长春市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"],["陆军军医大学第一附属医院","周向东","中国","重庆市","重庆市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["山东省肿瘤医院","王琳琳","中国","山东省","济南市"],["四川大学华西医院","刘洁薇","中国","四川省","成都市"],["四川省肿瘤医院","谢华","中国","四川省","成都市"],["重庆市江津区中心医院","向德兵","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；