上海注射用BL-B01D1III期临床试验-在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究

登记号	CTR20250537	试验状态	进行中
申请人联系人	姜振洋	首次公示信息日期	2025-02-17
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20250537
相关登记号	CTR20231522,CTR20242450
药物名称	注射用BL-B01D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目	在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-308	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的 OS 获益、基于研究者评估的 PFS 获益，以及基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["年龄≥18岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；"],["有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；"],["同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；"],["尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。"]]
排除标准	[["既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；"],["既往接受过系统性治疗的患者；"],["既往使用过EGFR-TKI进行治疗；"],["研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；"],["严重心脏病、脑血管疾病病史；"],["筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；"],["两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；"],["血糖控制不佳的患者；"],["有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；"],["并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["研究随机前4 周内发生过严重感染；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；"],["签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；"],["对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；"],["有自体或异体干细胞移植史；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；"],["有严重的神经系统或精神疾病病史；"],["研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；"],["计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；"],["研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg。 用药时程:第1天、第8天给药,3周为1个周期（D1D8Q3W）。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，80mgqd。 用药时程:一天一次，3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第1周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体","第1周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-58822171	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
	邮编	200000	单位名称	上海市东方医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 696 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；