济南HS-20094注射液I期临床试验-在超重或肥胖参与者中评价HS-20094对华法林药代动力学影响的研究

登记号	CTR20250006	试验状态	进行中
申请人联系人	周康峰	首次公示信息日期	2025-01-06
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20250006
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR2
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病与肥胖症
试验专业题目	在超重或肥胖参与者中评价HS-20094对华法林药代动力学影响的研究
试验通俗题目	在超重或肥胖参与者中评价HS-20094对华法林药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-20094-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市东晋路9号	联系人邮编	222069

主要目的：评价HS-20094注射液多次给药对华法林药代动力学的影响。 次要目的：1）华法林钠片单用或与HS-20094注射液联用后华法林的PK特征。 2）华法林钠片单用或与HS-20094注射液联用后的凝血酶原时间国际标准化比值（INR）。 3）HS-20094注射液多次给药后的药代动力学特征 4）评价华法林钠片和HS-20094注射液给药后的安全性和耐受性 5）评价HS-20094注射液皮下注射给药后的免疫原性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者"],["成年男性或女性参与者（年龄18-60周岁，包含边界值，以签署知情同意书当天计算）"],["参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数≥24.0 kg/m2，女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg"],["同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义且不适合参加该试验者"],["2.t筛选时实验室检查结果满足以下任一标准者需排除（如有明确复测理由可复查，并以复查结果作为筛选依据，最多可复查1次）：n①t空腹血糖≥7 mmol/L；或空腹血糖＜2.8 mmol/L；n②t凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞ULN；n③t谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；n④t肾小球滤过率（绝对eGFR）＜60 mL/min；n⑤t血清降钙素水平≥50 ng/L；n⑥t促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L；n⑦t空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）；n⑧t血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN；n⑨t血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；n⑩t筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者"],["筛选时12导联ECG检查存在以下异常：心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，或男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常；或筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg"],["既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者"],["既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外)"],["有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者，或有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者"],["既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等，或各种原因导致的牙龈或鼻腔反复出血者[如牙周炎、牙龈炎等或首次给药1个月（30天）内有牙龈外伤及牙周手术等]"],["患有半乳糖不耐，遗传性乳糖酶缺乏症，或葡萄糖/半乳糖吸收不良"],["既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9分"],["既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9分"],["过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-20094注射液组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物），或华法林钠片组分或类似物过敏者，或既往有光过敏史者"],["既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者，和/或研究过程中需要使用DPP-4抑制剂（影响GLP-1水平的药物）者"],["首次给药前30天内使用过任何影响试验用药品药代动力学行为的药物（如影响CYP2C9、CYP1A2或CYP3A4酶活性的药物）、增加出血风险的药物（抗凝血剂、抗血小板药物、非甾体类抗炎药物、5-羟色胺再摄取抑制剂）、抗生素或抗真菌药物者"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者"],["在首次使用研究药物前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者"],["首次给药前3个月内失血（女性生理期失血除外）或献血大于400 mL者，和/或2周内献血小板者，和/或计划在试验期间至完成研究后1个月内献血或捐献组织者，和/或接受输血或使用血制品者"],["筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL），或在首次使用研究药物前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者"],["有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者"],["研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验/失访者"],["女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n1).t在筛选前1个月或试验期间处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；n2).t女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"]]

试验药

[["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094forinjection 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:0.75ml:15mg 用法用量:HS-20094注射液采用滴定给药方式，每周一次皮下注射，每4周进行剂量升级，剂量递增方案为5mg→10mg→15mg（除15mg剂量需给药五次外，其他剂量均需给药四次） 用药时程:每周一次皮下注射，每4周进行剂量升级，剂量递增方案为5mg→10mg→15mg（除15mg剂量需给药五次外，其他剂量均需给药四次）"],["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094forinjection 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:0.5ml:10mg 用法用量:HS-20094注射液采用滴定给药方式，每周一次皮下注射，每4周进行剂量升级，剂量递增方案为5mg→10mg→15mg（除15mg剂量需给药五次外，其他剂量均需给药四次） 用药时程:每周一次皮下注射，每4周进行剂量升级，剂量递增方案为5mg→10mg→15mg（除15mg剂量需给药五次外，其他剂量均需给药四次）"],["中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:Marevan","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:空腹口服华法林钠片3mg 用药时程:D1D93口服给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["华法林钠片单用或与HS-20094注射液联用后S-和R-华法林的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["华法林钠片单用或与HS-20094注射液联用后S-和R-华法林的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","研究期间","安全性指标"],["华法林钠片给药后的凝血酶原时间国际标准化比值-时间曲线下面积（AUCINR）、给药后最大凝血酶原时间国际标准化比值（INRmax）、达到最大可观测INR的时间","研究期间","安全性指标"],["HS-20094的PK参数，包括：Cmax、Cmin、AUC0-168h、Tmax、t1/2z等","研究期间","安全性指标"],["安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","研究期间","安全性指标"],["HS-20094的ADA：包括ADA阳性率及滴度","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wengq@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2024-12-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；