杭州富马酸卢帕他定口服溶液III期临床试验-富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20244954	试验状态	进行中
申请人联系人	阮丽娟	首次公示信息日期	2024-12-30
申请人名称	浙江兄弟药业有限公司/ 南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20244954
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸卢帕他定口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2-11岁儿童过敏性鼻炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验通俗题目	富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	CS1574	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江兄弟药业有限公司"],["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	阮丽娟	联系人座机	0571-85770921	联系人手机号	15869121605
联系人Email	rlj@brother.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路400号5幢4层401室	联系人邮编	310000

评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11 岁儿童过敏性鼻炎的有效性、安全性及药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["2 周岁≤年龄≤11 周岁，体重≥10kg，男女不限；"],["根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南，2022》明确诊断，且病史≥1 年（接受主诉），皮肤点刺试验至少一种变应原和/或血清特异性IgE 阳性（可接受筛选时12个月以内的过敏原检测报告）；"],["基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）总分≥24 分，其中“鼻塞”评分2 分≤总分≤6 分（注：基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）通过筛选期连续或不连续的4 天量表评分记录获得。基线期未获得该4 天量表评分数据者，按筛选失败处理）；"],["受试者和/或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对卢帕他定或药物中任何其它成分（如对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇等）过敏者、已知对任何抗组胺药物过敏者、有严重过敏史者；"],["果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；"],["已知患者既往接受规律抗组胺药物或两药及以上联合治疗效果不佳者（规律用药定义为：不少于2 周的鼻内激素及抗组胺药物治疗，不少于2 周的白三烯受体拮抗剂治疗，或上述药物的联合使用）；"],["在试验期间计划长时间合并使用强度及中度CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓）、使用对CYP3A4 敏感底物（如辛伐他汀、洛伐他汀）、治疗窗较窄的CYP3A4底物（如环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、西沙必利等）、葡萄柚汁、乙醇、他汀类药物、三环类抗抑郁药者；"],["存在已明确的QTc 间期延长、不可纠正的低钾血症、控制不佳的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血者；"],["在试验期间计划使用除试验药物外的其它治疗过敏性鼻炎药物/非药物治疗者（如在试验期间计划使用吸入、口服、肌肉注射、静脉注射皮脂类固醇者及强效或超强效外用皮脂类固醇等）；"],["合并除过敏性鼻炎外的其它可能会影响疗效评价的疾病/症状，如呼吸道疾病（严重支气管哮喘、肺炎等）、其它原因导致的鼻炎（需要合并药物治疗的鼻窦炎、非变应性鼻炎（如感染性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻息肉、眼部感染（如感染性结膜炎等）等会干扰疗效评价的疾病者；"],["随机前停止用药时间未满足以下标准：n-鼻内使用皮脂类固醇：随机前需停药1 周；n-系统性使用皮脂类固醇：随机前需停药4 周；n-白三烯受体调节剂：随机前需停药4 周；n-鼻内色甘酸：随机前需停药2 周；n-鼻内或全身减充血剂：随机前需停药3 天；n-鼻内或全身抗组胺药：随机前需停药3 天；n-其它未提及的与本研究相关治疗过敏性鼻炎的药物：随机前需停药至少5 个半衰期或7 天；"],["存在肝功能异常（如ALT 或AST 超出正常值上限1.5 倍）、肾功能异常（如BUN或Cr 超出正常值上限1.5 倍）、12-导联心电图异常且经研究者判定有临床意义、或存在异常有临床意义的其它实验室检查且经研究者判定不宜入组者；"],["不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；"],["不适宜使用鼻腔盐水治疗者，如鼻腔大面积创伤、严重氯化钠代谢障碍、对其过敏者等；"],["合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统、恶性肿瘤等严重疾病，经研究者判定不适合入组者；"],["智力障碍或精神障碍者；"],["筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；"],["研究者判断受试者不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸卢帕他定口服溶液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:溶液剂 规格:1mg/mL（以卢帕他定计）（120ml/瓶） 用法用量:口服。体重≥25kg：每天一次5ml。10kg≤体重＜25kg：每天一次2.5ml，疗程14天。 用药时程:疗程14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:富马酸卢帕他定口服溶液模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:溶液剂 规格:120ml/瓶 用法用量:口服。体重≥25kg：每天一次5ml。10kg≤体重＜25kg：每天一次2.5ml，疗程14天。 用药时程:疗程14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗14天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS评分）的平均值较基线4天评分的平均值的变化。","治疗第14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗7天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）的平均值较基线4天评分的平均值的变化；","治疗第7天","有效性指标"],["治疗7天内、14天内，反射性鼻部症状评分（rTNSS 评分）中单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏）评分的平均值较基线4 天评分的平均值的变化；","治疗第7天、治疗第14天","有效性指标"],["治疗7 天内、14 天内，反射性眼部症状评分（rTOSS）的平均值较基线4 天评分的平均值的变化；","治疗第7天、治疗第14天","有效性指标"],["治疗7 天内、14 天内，反射性眼部症状评分（rTOSS）中单个症状（眼痒、流泪、充血）的平均值较基线4 天评分的平均值的变化；","治疗第7天、治疗第14天","有效性指标"],["治疗7 天、14 天，疗效的总体印象；","治疗第7天、治疗第14天","有效性指标"],["治疗7 天、14 天，RQLQ（儿童版）总分及单项评分较基线的变化；","治疗第7天、治疗第14天","有效性指标"],["药物起效时间（药物起效定义为TNSS 总评分较基线下降≥50%，且维持24 小时）；","/","有效性指标"],["使用挽救药物的受试者百分比。","/","有效性指标"],["评估不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。","/","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	付勇	学位	医学博士后	职称	主任医师
	电话	15888828299	Email	fyent@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号（滨江院区）
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

[["浙江大学医学院附属儿童医院","付勇","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第三医院","刘玲","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","刘丽","中国","吉林省","长春市"],["武汉大学人民医院","邓玉琴","中国","湖北省","武汉市"],["山西省儿童医院山西省妇幼保健院","王勤学","中国","山西省","太原市"],["银川市第一人民医院","马瑞霞","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["嘉兴市第一医院","孙飞","中国","浙江省","嘉兴市"],["嘉兴市第二医院","滕懿群","中国","浙江省","嘉兴市"],["无锡市第八人民医院","俞蓉","中国","江苏省","无锡市"],["萍乡市妇幼保健院","钟炜","中国","江西省","萍乡市"],["佛山复星禅诚医院","郭咏霞","中国","广东省","佛山市"],["娄底市中心医院","陈鲜芳","中国","湖南省","娄底市"],["三门峡市中心医院","张德章","中国","河南省","三门峡市"],["河北医科大学第三医院","栾峰","中国","河北省","石家庄市"],["枣庄市立医院","路苓","中国","山东省","枣庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；