成都HP515片I期临床试验-评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20244934	试验状态	进行中
申请人联系人	陈玲	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	海创药业股份有限公司

登记号	CTR20244934
相关登记号	暂无
药物名称	HP515片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400584/CXHL2400585/CXHL2400583
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I期临床试验
试验通俗题目	评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HP515-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海创药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈玲	联系人座机	028-85058465	联系人手机号	15321151229
联系人Email	lchen@hinovapharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号	联系人邮编	610041

主要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评价食物在健康受试者中对HP515片药代动力学的影响。 次要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药代动力学特征； 2. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药效动力学特征； 探索性目的 探索口服HP515后血浆中的可能的代谢产物及主要代谢产物浓度（如有）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄在18 ~ 45岁男性或女性受试者（包括临界值）；"],["筛选时体重指数在19 ~ 30 kg/m2范围内（包括临界值），且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；"],["低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在2.07 ~ 4.92 mmol/L范围内（包括临界值）；"],["受试者同意在试验期间和最后一次给药后90天内避孕，同意持续使用有效的节育措施；女性受试者从筛选开始并在整个试验期间以及在末次给药后90天内不得捐献卵子，男性受试者从筛选开始并在整个试验期间以及在末次给药后90天内不得捐献精子；"],["同意按照试验方案要求配合研究者完成试验。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊）受试者对同类药物或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；"],["（筛选期/入住问诊）临床实验室检查、体格检查、生命体征等异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）者；"],["（筛选期/入住问诊）有经常发作的体位性低血压、心动过速病史，不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速（TdP）、结构性心脏病、潜在束支阻滞或存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合征病史或家族史等）者；"],["12导联心电图检查结果异常且有临床意义，或者QTcF > 450 ms；"],["（筛选期/入住问诊）具有肝脏相关病史，或筛选时谷草转氨酶或直接胆红素超过正常参考值上限者；"],["（筛选期/入住问诊）既往患有甲状腺疾病和/或筛选期甲状腺功能检查异常且有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者；"],["（筛选期/入住问诊）具有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前2个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或试验期间不能避免剧烈运动者；"],["（筛选期/入住问诊）从筛选阶段至试验首次给药前发生急性疾病或有伴随用药者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内服用过或计划在试验期间服用任何影响肝酶CYP2C8活性的药物者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内有特殊饮食（包括葡萄柚等），或筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内摄取了巧克力、茶、任何含咖啡因、任何富含黄嘌呤或任何含酒精的制品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天（或5个半衰期，以较长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、任何保健产品或草药者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内接受了其他研究药物、疫苗（或5个半衰期，以较长者为准）或器械者；"],["（筛选期/入住问诊）在首次给药前28天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊）不能耐受标准餐、高脂高热量餐者（仅适用于参与食物影响试验的受试者），或对乳糖不耐受者；"],["筛选时血清学检测乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检查阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）尿液药物筛查结果阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或（入住期）酒精呼气试验阳性者，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血、大量失血（≥ 400 mL）或接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者；"],["（筛选期/入住问诊）处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，或筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性；"],["经研究者判断不适合参与试验者。"]]

试验药

[["中文通用名:HP515片 英文通用名:HP515Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:SAD：10mg组，1片/次；80mg组，1片/次；160mg组，1片/次。MAD：80mg组，1片/次；160mg组，1片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"],["中文通用名:HP515片 英文通用名:HP515Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SAD：20mg组，1片/次；40mg组，2片/次；80mg组，1片/次；120mg组，1片/次。MAD：40mg组，2片/次；80mg组，1片/次；120mg组，1片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"],["中文通用名:HP515片 英文通用名:HP515Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:SAD：80mg组，1片/次；120mg组，2片/次；160mg组，3片/次；200mg组，4片/次。MAD：120mg组，2片/次；160mg组，3片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:HP515片安慰剂-10mg 英文通用名:HP515placebotablets-10mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:SAD：10mg组，1片/次；80mg组，1片/次；160mg组，1片/次。MAD：80mg组，1片/次；160mg组，1片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"],["中文通用名:HP515片安慰剂-20mg 英文通用名:HP515placebotablets-20mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:SAD：20mg组，1片/次；40mg组，2片/次；80mg组，1片/次；120mg组，1片/次。MAD：40mg组，2片/次；80mg组，1片/次；120mg组，1片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"],["中文通用名:HP515片安慰剂-50mg 英文通用名:HP515placebotablets-50mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:SAD：80mg组，1片/次；120mg组，2片/次；160mg组，3片/次；200mg组，4片/次。MAD：120mg组，2片/次；160mg组，3片/次。食物影响：80mg组，1片/次。以上均为口服，qd。 用药时程:SAD：给药1天；MAD：连续给药14天；食物影响：给药2天（D1/D9）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["SAD和MADn不良事件、12导联心电图、生命体征、体格检查、实验室检查等","试验过程至试验结束","安全性指标"],["SAD和MADn若可能，探索单次给药的最大耐受剂量（MTD）","试验过程至试验结束","安全性指标"],["食物影响n空腹及餐后AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药结束后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["SAD药代动力学nHP515血浆：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax， Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz","给药前2小时内至给药结束后72小时","有效性指标"],["SAD药代动力学nHP515尿：Ae、CLr、Fe","给药前至给药结束后72小时","有效性指标"],["MAD药代动力学n首次给药间隔： HP515 血浆 AUC0-tau， Cmax，Tmax，Ctrough","给药前至给药结束后24小时","有效性指标"],["MAD药代动力学n多次给药后：HP515 血浆 Cmax,ss， Cav,ss， Cmin,ss，Ctrough、AUC0-t，AUC0-∞，Tmax,ss，t1/2等","给药结束后72小时","有效性指标"],["SAD/MAD药效动力学n血脂较基线变化的百分比","给药结束后72小时","有效性指标+安全性指标"],["SAD/MAD药效动力学n性激素结合球蛋白较基线变化的百分比","给药结束后72小时","有效性指标"],["食物影响n空腹及餐后Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz","给药结束后72小时内","有效性指标"],["食物影响n不良事件、12导联心电图、生命体征、体格检查、实验室检查等","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212019	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；