杭州维立西呱片BE期临床试验-维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

登记号	CTR20244833	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2024-12-23
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20244833
相关登记号	暂无
药物名称	维立西呱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402208-01
适应症	适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数
试验专业题目	维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
试验通俗题目	维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
试验方案编号	VER-2024-12	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华润双鹤利民药业（济南）有限公司"]]
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

主要目的：在中国健康受试者中评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的维立西呱片（受试制剂，5mg）与进口原研维立西呱片（参比制剂，持证商BayerAG，商品名：唯可同®，5mg）的人体生物等效性; 次要目的：在中国健康受试者中观察空腹和高脂高热量餐后单次口服维立西呱片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；"],["男性体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、直立性低血压、五官科等相关疾病）；"],["（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["（筛选期问诊）筛选前14天内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；"],["（筛选期问诊）筛选前14天内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["（筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）和/或接受输血或使用血制品者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）给药前30天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；"],["体格检查、实验室检查、生命体征检查结果显示异常有临床意义者；"],["12-导联心电图（ECG）检查结果显示异常有临床意义者；"],["女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义；"],["呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；"],["尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["（筛选期/入住问诊）给药前14天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["其它研究者判定不适宜参加者；"],["因受试者自身原因无法参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:维立西呱片 英文通用名:VericiguatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，用240ml水整片送服；勿咀嚼、分开或压碎 用药时程:每周期1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维立西呱片 英文通用名:VericiguatTablets 商品名称:唯可同","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，用240ml水整片送服；勿咀嚼、分开或压碎 用药时程:每周期1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2024-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；