杭州非诺贝特胶囊BE期临床试验-非诺贝特胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20244765	试验状态	进行中
申请人联系人	曾密	首次公示信息日期	2024-12-16
申请人名称	浙江高跖医药科技股份有限公司

登记号	CTR20244765
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。 在服药过程中应继续控制饮食。 目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
试验专业题目	非诺贝特胶囊（0.2g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	非诺贝特胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE804	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江高跖医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-88885280	联系人手机号	18589674076
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室	联系人邮编	310018

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单次给予受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2g，浙江高跖医药科技股份有限公司持证，浙江赛默制药有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以非诺贝特胶囊（商品名：力平之®，规格：0.2g，持证商：Abbott Laboratories Limit ED）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验"],["有精神药物滥用史"],["药物滥用检查阳性"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）"],["酒精呼气测试为阳性"],["生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施"],["女性受试者妊娠检查阳性"],["低蛋白血症、曾有肾功能不全病史、既往有胆囊疾病史、慢性或急性胰腺炎病史者"],["患有先天性半乳糖症、葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏症患者"],["对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏者"],["已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应者"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验"],["血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验"],["吞咽困难者"],["晕针、晕血或静脉采血困难者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究"]]

试验药	[["中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:力平之®","剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡鑫君	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13588720912	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310006	单位名称	杭州市红十字会医院

[["杭州市红十字会医院","蔡鑫君","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会","同意","2024-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；