郑州硫酸氢氯吡格雷片BE期临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244221	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2024-11-08
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20244221
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	硫酸氢氯吡格雷片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。硫酸氢氯吡格雷片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ？非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ？使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验方案编号	JSWG-2024-XZ-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸 氢氯吡格雷片（规格：75 mg，生产商：江苏万高药业股份有限公 司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg，生产 商：赛诺菲（杭州）制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg） 和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg）在健康受 试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不n良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3n个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见n附录 4）；"],["年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（含 18 周岁）；"],["男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。n体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（2 m2），体重指数在19.0~26.0 nkg/m2 范围内（包括临界值）；"],["无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋n巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重n疾病史。"]]
排除标准	[["筛查前 3 个月内有吸烟史者，且试验期间不能停止吸烟或使用n任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或n已知对硫酸氢氯吡格雷或本片剂中任何辅料或本类药物过敏n者；"],["有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mLn酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；"],["存在任何增加出血性风险的疾病（如消化性溃疡、过敏性紫癜、n红斑狼疮、凝血功能障碍等）或影响试验安全性的疾病史（如n颅内出血、胃肠道出血、眼内出血、缺血性卒中、血友病等）；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史n者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["有罕见的遗传性疾病——半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症n或葡萄糖—半乳糖吸收不良者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作n息安排者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；"],["在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；"],["在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；"],["在给药前 14 天内使用了任何处方药；"],["在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：n诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、n氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗n抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇n静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂n等】或其他与氯吡格雷有药物相互作用的药物者（如口服抗凝n剂、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 拮抗剂、阿司匹林、肝素、溶栓药物、非甾n体抗炎药以及选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺去甲n肾上腺素再摄取抑制剂、CYP2C8 底物药物等）；"],["在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其它柑橘类水n果、枸杞或含枸杞的饮品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸n收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性n者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命n体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附n录 3）；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前n3 个月内使用过毒品者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查n结果阳性；"],["月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过n多）的女性受试者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:波立维®","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","入组至试验结束","安全性指标"],["AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵伟峰	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	18339952199	Email	1580054649@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","赵伟峰","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信医院伦理委员会","同意","2024-10-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；