济宁坎地氢噻片BE期临床试验-坎地氢噻片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244186	试验状态	进行中
申请人联系人	张娟	首次公示信息日期	2024-11-08
申请人名称	山东如至生物医药科技有限公司

登记号	CTR20244186
相关登记号	暂无
药物名称	坎地氢噻片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
试验专业题目	坎地氢噻片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号	H-KDQS-T-B-2024-RZSW-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2024-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东如至生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张娟	联系人座机	025-86557553	联系人手机号	13814004870
联系人Email	njzh_zj@pyzh.com.cn	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-开发区长江东路现代医药港南区03080	联系人邮编	274108

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血四项检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物、青霉素以及辅料中任何成份过敏者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["有任何临床严重疾病史（包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病）者或既往病史研究医生认为目前仍有临床意义者；"],["有严重肾功能不全、严重的肝功能不全和/或胆汁淤积、顽固性低钾血症或高钙血症、痛风、系统性红斑狼疮病史者；"],["体位血压测量结果异常者（受试者平卧至少5分钟后测量卧位血压，然后安静站立3分钟内测量直立位血压，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg）；"],["有半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病史者；"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；"],["筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；"],["筛选前28天内使用过任何与本品有相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂或盐替代品或其他可能增加血清钾水平的药物（如肝素钠）、排钾利尿剂、泻药、两性霉素、卡宾诺酮、青霉素G钠、水杨酸衍生物、类固醇、促肾上腺皮质激素、Ⅰa类抗心律失常药（如奎尼丁、氢奎尼丁、丙吡胺）、Ⅲ类抗心律失常药（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）、部分抗精神病药（如硫利达嗪、氯丙嗪、左美丙嗪、三氟拉嗪、氰乙胺嗪、舒必利、磺托必利、氨磺必利、硫必利、吡莫嗪、氟哌啶醇、氟哌利多）、其他药物（如苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、红霉素iv、卤芬醇、酮色林、咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、特非那定、长春胺iv）、锂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、考来替泊或考来烯胺、β受体拮抗剂、二氮嗪、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、金刚烷胺、酒精、巴比妥类药物或麻醉剂、二甲双胍、高剂量碘造影剂、环孢素、巴氯芬、氨磷汀、三环类抗抑郁药）者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或筛选前28天内有饮酒史者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；"],["传染病筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果显示异常有临床意义者；"],["肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；"],["坐位生命体征收缩压＜100mmHg者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前2周内发生非保护性性行为者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["妊娠或哺乳期女性；n妊娠检查异常有临床意义者。"]]

试验药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:本品推荐剂量为每天一片。本品可以用水送服。请严格遵循医嘱用药，如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。每天服用坎地氢噻片是很重要的，请保持同一时间服用药品，以防遗忘。 用药时程:单次给药，两周期交叉。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:Blopress®","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:BlopressPlus的推荐剂量是每天一片。用水送服药片。保持同一时间服用药片，以防遗忘。BlopressPlus片剂可以分成两等份/剂量。 用药时程:单次给药，两周期交叉。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，VZ/F，CL/F，F","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、实验室检查、12-导联心电图、不良事件等。","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孔维香	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13705472797	Email	kwx2797@163.com	邮政地址	山东省-济宁市-任城区健康路6号
	邮编	272002	单位名称	济宁市第一人民医院

[["济宁市第一人民医院","孔维香","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济宁市第一人民医院医学伦理委员会","同意","2024-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；