深圳米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20244008	试验状态	进行中
申请人联系人	石芮凡	首次公示信息日期	2024-10-24
申请人名称	浙江康恩贝制药股份有限公司

登记号	CTR20244008
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401845-01
适应症	成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验专业题目	米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片生物等效性试验
试验方案编号	H-MLBL-T-B-2024-ZJKEB-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江康恩贝制药股份有限公司"]]
联系人姓名	石芮凡	联系人座机	0571-87774789	联系人手机号	18368092032
联系人Email	shirf@conbapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨康路568号康恩贝中心B座4楼	联系人邮编	310000

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米拉贝隆以及相关辅料有既往过敏史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；"],["试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品；"],["药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；"],["传染病筛查（乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果显示阳性者；"],["试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物，如硫利达嗪、1C型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）者；"],["试验前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；"],["试验前30天内使用口服避孕药者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["女性血妊娠检测阳性；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTabiets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:空腹/餐后每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利（BETMIGA）","剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:空腹/餐后每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后144 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后144 h","有效性指标"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马文斌	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518108	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

[["深圳市宝安区松岗人民医院","马文斌","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2024-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；