西安13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）IV期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究

登记号	CTR20232406	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2023-08-02
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20232406
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验专业题目	随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性的临床研究
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究
试验方案编号	S20210036-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）在2-5岁人群接种后的批间一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在2-5岁的常住健康儿童； 2 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 3 志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有任何肺炎球菌疫苗接种史者； 2 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； 9 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 10 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受） 11 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 12 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作； 13 在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物； 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT) 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT) 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂 3 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT) 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT) 商品名称:维民菲宝 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各血清型肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度 免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应/不良事件发生率 每针疫苗免疫后30天内 安全性指标 2 严重不良事件发生率 免疫后6个月内 安全性指标 3 各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/mL比例、≥1.0μg/mL比例、几何平均增长倍数 免疫后30天 有效性指标

1	姓名	胡伟军	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15291916996	Email	huweijun0828@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号
	邮编	710000	单位名称	陕西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-07-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；