北京IBI354其他临床试验-IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

登记号	CTR20232339	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓冬	首次公示信息日期	2023-07-31
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20232339
相关登记号	暂无
药物名称	IBI354
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究
试验通俗题目	IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
试验方案编号	CIBI354A101	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2023-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓冬	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiaodong.sun@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	200050

1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书 2 年龄≥18 岁的男性或女性受试者 3 ECOG评分：0～1 分； 4 根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶 5 预期生存时间≥12 周； 6 具有充分的骨髓和器官功能 7 无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准	1 参与任何其他干预性临床研究 2 既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC 药物治疗 3 在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗 4 研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂 5 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种 6 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应 7 研究治疗前4 周内接受过重大手术 8 在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗 9 有症状性中枢神经系统转移 10 有肺炎病史 11 存在不受控制的疾病 12 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史 13 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险 14 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液 15 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张 16 患有胆道梗阻的受试者 17 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况 18 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史 19 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化； 20 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者 21 存在其他可能会增加研究风险的情况 22 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况 23 其他原发性恶性肿瘤病史 24 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病 25 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史 26 对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏 27 确认为妊娠或哺乳期女性 28 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:0.8mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 2 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:2mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 3 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:4mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 4 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:6mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 5 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:9mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 6 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:12mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率 治疗期间 安全性指标 2 安全性：不良事件；实验室检查、心电图、超声心动n图、体格检查结果、生命体征的变化。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲n线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积n和半衰期。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标 2 抗药抗体的发生率及特征。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 3 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。 治疗期间和治疗之后 有效性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911219511	Email	Doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
3	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
4	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
5	重庆医科大学附属第一医院	历红元	中国	重庆市	重庆市
6	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
7	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
8	四川大学华西医院	邱萌	中国	四川省	成都市
9	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
10	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
11	江西省肿瘤医院	涂强	中国	江西省	南昌市
12	浙江大学医学院附属第一医院	单建贞	中国	浙江省	杭州市
13	东莞市人民医院	刘志刚	中国	广东省	东莞市
14	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
18	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
19	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
20	长治医学院附属和平医院	于俊岩/崔猛胜	中国	山西省	长治市
21	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
22	山西省肿瘤医院	韩国晖/赵宏伟	中国	山西省	太原市
23	中国人民解放军总医院	赵卫红	中国	北京市	北京市
24	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
25	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
26	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
27	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
28	江苏省人民医院	丁强	中国	江苏省	南京市
29	梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
30	青岛大学附属医院	李文凤	中国	山东省	青岛市
31	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
32	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
33	新乡市第一人民医院	路平	中国	河南省	新乡市
34	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
35	浙江大学医学院附属第二医院	邱福明	中国	浙江省	杭州市
36	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
37	安阳市肿瘤医院	林丽红	中国	河南省	安阳市
38	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
39	首都医科大学附属北京妇产医院	徐小红	中国	北京市	北京市
40	甘肃省人民医院	马晓梅/刘会玲	中国	甘肃省	兰州市
41	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
42	河北医科大学第四医院	王明霞/李利	中国	河北省	石家庄市
43	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
44	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
45	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
46	吉林大学第一医院	岳瑛	中国	吉林省	长春市
47	江南大学附属医院	余进进	中国	江苏省	无锡市
48	江苏省人民医院	程文俊	中国	江苏省	南京市
49	江西省妇幼保健院	朱其舟	中国	江西省	南昌市
50	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱丽晶	中国	江苏省	南京市
51	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
52	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
53	山东省肿瘤防治研究院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
54	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
55	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
56	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏省	苏州市
57	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
58	徐州医科大学附属医院	王侠	中国	江苏省	徐州市
59	浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
60	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
61	遵义医科大学附属医院	杨炳	中国	贵州省	遵义市
62	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
63	江西省肿瘤医院	高军	中国	江西省	南昌市
64	浙江省台州医院	杨海华	中国	浙江省	台州市
65	安徽省肿瘤	胡长路	中国	安徽省	合肥市
66	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海市	上海市
67	复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
68	天津市肿瘤医院	陈杰	中国	天津市	天津市
69	陆军军医大学第一附属医院	梁志清	中国	重庆市	重庆市
70	重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆市	重庆市
71	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
72	上海市第一幼婴保健院	王育	中国	上海市	上海市
73	佛山市南海区人民医院	潘兴喜	中国	广东省	佛山市
74	Scientia Clinical Research Ltd	Dr Charlotte Lemech	Australia	New South Wales	Randwick
75	Sunshine Coast University Private Hospital	Dr Michelle Morris	Australia	Queensland	Sunshine Coast
76	Monash Health	Dr Daphne Day	Australia	Victoria	Clayton
77	Westmead Hospital	Adnan Nagrial	Australia	New South Wales	Westmead
78	Macquarie University Clinical Trials Unit	Dr John Park	Australia	New South Wales	Ryde
79	Calvary Mater Hospital Newcastle- Medical Oncology Research Trials Unit	Dr Howard Chan	Australia	New South Wales	Newcastle

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-07-13
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-07-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 719 ； 国际: 739 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；