广州注射用BAT1006I期临床试验-一项评估 BAT1006 用于 HER2 阳性晚期实体瘤I 期临床研究

登记号	CTR20211813	试验状态	进行中
申请人联系人	黎志灏	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20211813
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BAT1006
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估 BAT1006 用于 HER2 阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增 I 期临床研究
试验通俗题目	一项评估 BAT1006 用于 HER2 阳性晚期实体瘤I 期临床研究
试验方案编号	BAT-1006-001-CR	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黎志灏	联系人座机	020-88524995	联系人手机号	13005111931
联系人Email	zhli2@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510530

主要目的： 评价 BAT1006 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的安全性和 耐受性。确定最大耐受量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程 和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进 行随访和影像学评估； 2 年龄 18-80 周岁(含边界值)，性别不限； 3 经组织病理学和/或细胞学确诊为 HER2 阳性的局部晚期或转 移性实体瘤患者。HER2 阳性(HER2 阳性定义为 IHC2+或 IHC3+或 FISH+)； 4 无有效治疗手段或标准治疗失败的患者； 5 按照 RECIST(实体瘤疗效评价标准)1.1 版的标准具有至少 1 个 可测量病灶的肿瘤； 6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-1 分； 7 预期生存期≥3 个月； 8 实验室检测指标（以临床试验中心的检测值为准），血液系统(抽血前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以 及未使用药物纠正血细胞数)，血液：中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L、血小板计数≥ 100 x109/L、血红蛋白≥ 90g/L，肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN，谷草转氨酶≤2.5 ULN、谷丙转氨酶≤2.5 ULN、 肾功能：肌酐≤1.5ULN、或估算的肌酐清除率 ≥50ml/min；凝血功能：国际标准化比值≤1.5ULN、活化部分凝血活酶时间≤1.5xULN，活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 (APTT) ≤1.5ULN 9 超声心动检查左心室射血分数(LVEF)≥55%； 10 具有生育能力的女性患者，必须在首次给药前血清妊娠试验阴 性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采 取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期 间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法。
排除标准	1 筛选前接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2 或等效蒽环类药物的 受试者； 2 既往接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或其他 HER2 靶向药物治疗 时出现不耐受反应(包括但不限定于 3 级以上输液反应或过敏 反应、治疗后 LVEF＜50%或 3 级以上腹泻)； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版定义的 0～1 级，但脱发、色素沉着、贫血除外； 4 首次给药前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、生 物制品等的患者(亚硝基脲类和丝裂霉素 C 治疗给药前 6 周内， 口服氟尿嘧啶类给药前 2 周内，使用抗肿瘤适应症的中药治给药前 1 周内)；疗 5 存在≥2 级的外周神经病变(CTCAE5.0 版分级)； 6 孕妇或哺乳妇女； 7 存在有症状的或需要持续治疗的 CNS 转移病灶，无症状且影 像学稳定大于 4 周不需要皮质类固醇治疗的可入组； 8 具有临床意义的、需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染： 9 以下任意一项病毒感染患者：活动性乙肝(HBsAg 阳性者 HBV DNA≥2000IU/ml(或检测结果超出所在研究中心正常值范围))； 活动性丙肝；HIV 感染；活动性梅毒感染； 10 有活动性肺炎/间质性肺疾病(ILD)，需要全身类固醇治疗的肺 炎/间质性肺疾病史，在首次给予研究药物前 12 个月内接受过 肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病(如慢性阻塞性肺疾病)； 11 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、 皮质类固醇或免疫抑制药物)，允许相关的替代治疗(如甲状腺 素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替 代治疗)； 12 伴随其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病，包括但 不限于：活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道 出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征； 13 入组前 6 个月内存在根据以下任何定义的心血管异常：根据 CTCAE5.0 版的标准分级≥3 级症状性充血性心力衰竭(CHF)， 或纽约心脏学会(NYHA)标准≥2 级的症状性充血性心力衰竭病 史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或药物未能 控制的严重心律失常、重度传导阻滞、控制不良的高血压(经药 物治疗后血压>150/100mmHg)，或临床上显著的其它心血管疾 病； 14 首次给药前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗； 15 首次给药前 4 周内接种过任何活病毒疫苗； 16 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复； 17 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏； 18 研究者认为因其他原因不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT1006 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150mg/5mL 用法用量:4个剂量组：3mg/kg,6mg/kg,10mg/kg，15mg/kg,静脉输注，Q2W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 用药时程:每3周给药1次为一个治疗周期，共给药4个治疗周期，每个治疗周期第一天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价BAT1006治疗HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定最大耐受量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价BAT1006单次给药和多次给药的药代动力学特征； 研究期间 安全性指标 2 研究BAT1006的免疫原性 研究期间 安全性指标 3 初步评估BAT1006抗肿瘤疗效 研究期间 有效性指标

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343356	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号中山大学附属肿瘤医院2号楼17楼
	邮编	510030	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；