北京ZT002注射液I期临床试验-健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

登记号	CTR20231644	试验状态	进行中
申请人联系人	许秀森	首次公示信息日期	2023-05-31
申请人名称	北京质肽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20231644
相关登记号	暂无
药物名称	ZT002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
试验通俗题目	健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号	BJQLZT002002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许秀森	联系人座机	010-61702599	联系人手机号
联系人Email	xiusen@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村生命科学园20号院7号楼101	联系人邮编	102206

主要研究目的：评估ZT002注射液在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：评估ZT002注射液单次给药的药代动力学。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年人 3 体重指数为19.0~27.0kg/m2（包括临界值），男性体重>55.0 kg，女性体重>50.0 kg； 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、正侧位胸片、12导联ECG检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 5 女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后6个月，使用有效的避孕方法。
排除标准	1 有药物或其它过敏史者，或过敏性相关疾病（过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏； 2 经研究者判断重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者 3 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者； 4 有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者； 5 有急慢性胰腺炎病史者； 6 有低血糖病史； 7 筛选期血清降钙素≥50 ng/mL； 8 筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义 9 筛选期HbAlc（糖化血红蛋白）≥6.5% 10 筛选时或基线期12导联ECG检查，按Fridericias公式校正，QTcF≥450 msec的受试者； 11 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性； 12 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h内服用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者； 14 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者； 15 筛选前3个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者； 16 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者； 17 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者； 18 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 19 给药前28天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于5个药物半衰期者（以长者时间为准）； 21 试验期间不能避免剧烈运动者； 22 哺乳期或妊娠期女性，或筛选期或基线期妊娠检测阳性 23 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT002注射液 英文通用名:ZT002Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/ml/瓶 用法用量:皮下注射；共拟设6个剂量组 用药时程:队列1—4，给药一次；队列5—6，每2周给药一次，共给药二次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT002安慰剂 英文通用名:ZT002Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射；与相应剂量组的ZT002注射液的给药体积相同；成分为：磷酸氢二钠十二水合物，氯化钠，盐酸，氢氧化钠，注射用水。 用药时程:队列1—4，给药一次；队列5—6，每2周给药一次，共给药二次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（TEAE和TESAE）的发生率和严重程度；临床实验室检查、12导联ECG检查、生命体征检查、体格检查结果相对基线的变化。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZT002注射液的药代动力学参数，包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、C0、tmax、t1/2、CL、Vz等 试验全过程 有效性指标

1	姓名	史爱欣	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18600686071	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2023-05-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；