镇江玛巴洛沙韦片BE期临床试验-玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231464	试验状态	进行中
申请人联系人	宋佳	首次公示信息日期	2023-05-12
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

登记号	CTR20231464
相关登记号	暂无
药物名称	玛巴洛沙韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300505-02
适应症	12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
试验专业题目	郑州泰丰制药有限公司生产的玛巴洛沙韦片（20 mg）与Roche Pharma （Schweiz） AG生产的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®，20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2301301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋佳	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18503817651
联系人Email	songjia@vybio.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-管城区汉风路55号	联系人邮编	450047

主要研究目的：以Roche Pharma （Schweiz） AG公司生产的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司生产的玛巴洛沙韦片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁且≤55 周岁的中国男性或女性健康受试者 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，受试者体重＜80 kg，且体重指数（BMI） 在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）] 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 给药前 3 个月内参加过其他药物试验者 2 健康状况：有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、泌尿生殖系统及骨关节等系统等病史及重要脏器疾病史者 3 筛选前 14 天内使用过的任何处方药、非处方药、中药、保健品经研究者评估在体内仍未消除完全或者对试验药物评估存在影响的受试者 4 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者 6 筛选前 1 个月内，出现发热、咳嗽、流涕、肌肉酸痛等流感症状，接受过以下药物治疗：帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔或金刚烷胺等 7 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；有特定过敏史者：哮喘、荨麻疹、湿疹等病史，对其他药物、食物或花粉过敏者 8 服用下述药物或补品：筛选访视前 1 个月内接受含有 P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）、丙磺舒、华法林、泻药、抗酸剂、多价阳离子药物或口服补品（包括但不限于钙，铁，镁，硒或锌、多种维生素片及膳食补充剂、保健品、补品）的联合使用或在研究期间可能使用上述药物治疗 9 受试者在试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；妊娠期、哺乳期女性；或从整个试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，首次服药前 1 个月内未采取屏障避孕措施的女性 10 在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间献血者 11 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者 12 试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 13 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者 14 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支（包含 5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 16 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 17 有癫痫发作史者 18 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 19 首次用药前 12 月内有药物滥用/依赖史或毒品史或尿药筛查阳性者 20 筛选前 1 个月内曾使用过激素替代疗法者 21 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 23 受试者自身原因不能参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玛巴洛沙韦片 英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日一次，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玛巴洛沙韦片 英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets 商品名称:速福达 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日一次，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件 入组至试验结束 安全性指标 3 生命体征和体格检查的任何异常有临床意义的改变 入组至试验结束 安全性指标 4 实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-京口区解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2023-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；