北京Y-3注射液II期临床试验-Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

登记号	CTR20231033	试验状态	进行中
申请人联系人	华垚	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	南京宁丹新药技术有限公司

登记号	CTR20231033
相关登记号	CTR20221109
药物名称	Y-3注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200058
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号	Y-3-LC-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	华垚	联系人座机	025-86673994	联系人手机号	13814000160
联系人Email	huayao@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号 E2号楼4楼	联系人邮编	210046

探索Y-3注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分，如接受溶栓治疗的患者以溶栓后的NIHSS评分进行筛选评定； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者； 6 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者； 7 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者； 8 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 9 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 10 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 11 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 12 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 13 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期 14 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠； 15 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者； 16 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的； 17 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 18 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-3注射液 英文通用名:Y-3Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:20mg/瓶 用法用量:静脉注射20mg每日一次 用药时程:10天，共10次 2 中文通用名:Y-3注射液 英文通用名:Y-3Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:20mg/瓶 用法用量:静脉注射40mg每日一次 用药时程:10天，共10次 3 中文通用名:Y-3注射液 英文通用名:Y-3Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:20mg/瓶 用法用量:静脉注射60mg每日一次 用药时程:10天，共10次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-3空白注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:静脉注射10ml每日一次 用药时程:10天，共10次 2 中文通用名:Y-3空白注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:静脉注射20ml每日一次 用药时程:10天，共10次 3 中文通用名:Y-3空白注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:静脉注射30ml每日一次 用药时程:10天，共10次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 治疗第90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分的等级分析； 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标 3 治疗第10天NIHSS评分相比基线时的变化； 治疗第10天 有效性指标 4 治疗第10天、30天NIHSS评分为0-1或较基线减少≥4的比例。 治疗第10天、30天 有效性指标 5 探索：治疗第10天、第90天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分分别 治疗第10天、第90天 有效性指标 6 探索：治疗第10天、第90天汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分分别 治疗第10天、第90天 有效性指标 7 各组不良事件（AE）发生率； 试验期间 安全性指标 8 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率； 试验期间 安全性指标 9 各组重要不良事件发生情况； 试验期间 安全性指标 10 各组严重不良事件（SAE）发生情况； 试验期间 安全性指标 11 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况； 试验期间 安全性指标 12 各组实验室检查指标的变化； 试验期间 安全性指标 13 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）； 试验期间 安全性指标 14 各组全身体格检查治疗前后的变化； 试验期间 安全性指标 15 各组其它临床实验室检查异常情况； 试验期间 安全性指标 16 因不良事件原因导致停药情况； 试验期间 安全性指标 17 因任何其他非不良事件原因导致停药情况。 试验期间 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
3	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
4	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
5	大庆市人民医院	罗德新	中国	黑龙江省	大庆市
6	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
7	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
8	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
9	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西壮族自治区	柳州市
10	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
11	南阳南石医院	肖小华	中国	河南省	南阳市
12	南阳医学高等专科学校第一附属医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
13	徐州市中心医院（新院区）	郭靖	中国	江苏省	徐州市
14	徐州市中心医院（老院区）	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
15	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
16	滕州市中心人民医院	李德洋	中国	山东省	枣庄市
17	郯城县第一人民医院	杜伟	中国	山东省	临沂市
18	山东省立第三医院	赵修敏	中国	山东省	济南市
19	锦州医科大学附属第一医院	闵连秋	中国	辽宁省	锦州市
20	北票市中心医院	马宇彤	中国	辽宁省	朝阳市
21	南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市
22	湖南省人民医院	赵志鸿	中国	湖南省	长沙市
23	内蒙古包钢医院	王素平	中国	内蒙古自治区	包头市
24	内蒙古国际蒙医医院	特木其乐	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
25	连云港第一人民医院	周芯羽	中国	江苏省	连云港市
26	连云港第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏省	连云港市
27	泰州市第二人民医院	丁立东	中国	江苏省	泰州市
28	徐州市第一人民医院	何清	中国	江苏省	徐州市
29	淮安市第一人民医院	田向阳	中国	江苏省	淮安市
30	东阳市人民医院	徐冬娟	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-03-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；