济南BY101298胶囊I期临床试验-一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20230997	试验状态	进行中
申请人联系人	苏慧琴	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	成都百裕制药股份有限公司

登记号	CTR20230997
相关登记号	暂无
药物名称	BY101298胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300022/CXHL2300023
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BY1298-Ⅰ-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏慧琴	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	18180711059
联系人Email	hqsu@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号	联系人邮编	611137

Ia期： 主要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 Ib期： 主要目的：评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.年龄18~75周岁，性别不限。 2 2.满足以下标准：nIa期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。nIb期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。 3 3.预计生存时间≥3个月。 4 4.ECOG评分0-1分。 5 5.有充分的器官和骨髓功能。 6 6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 7 7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
排除标准	1 1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。 2 2.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 3 3.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。 4 4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。 5 5.既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。 6 6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE (V5.0) 1级及以下者，除外CTCAE (V5.0) 2级外周神经毒性和任何级别的脱发。 7 7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。 8 8.心功能不全的受试者。 9 9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。 10 10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。 11 11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BY101298胶囊 英文通用名:BY101298Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:临床拟用治疗剂量为50-400mg/天/人，1次/天。本品单独用药或联合用药的用法用量尚需根据临床试验结果进行制定。 用药时程:28天/周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期主要研究终点：n1.DLT、AE等。n2.BY101298最大耐受剂量（MTD）。nIb期主要研究终点：n1.体格检查、实验室检查、AE等。n2.RP2D Ia期：筛选期2周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。nIb期：筛选期2周，治疗期约2个月，安全性随访末次给药后4周，生存期随访每3个月1次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期次要研究终点：n1.PK参数：Cmax、AUC、tmax等。n2.ORR等。nIb期次要研究终点：n1.ORR、DCR、PFS等。n2.PK参数：Cmax、AUC、tmax、剂量线性等。 Ia期：筛选期2周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。nIb期：筛选期2周，治疗期约2个月，安全性随访末次给药后4周，生存期随访每3个月1次。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于金明 / 孙玉萍	学位	博士	职称	教授
	电话	0531-67627158	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院	于金明 / 孙玉萍	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；