上海BAY2433334片III期临床试验-一项进一步了解asundexian（也称BAY2433334）对于预防18岁及以上已患有由于心脏外形成的血凝块到达大脑导致的此类卒中或短暂性卒中类似症状发作的男性和女性受试者的缺血性脑卒中的研究

登记号	CTR20231018	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	---/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20231018
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 2433334片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中
试验专业题目	一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究
试验通俗题目	一项进一步了解asundexian（也称BAY2433334）对于预防18岁及以上已患有由于心脏外形成的血凝块到达大脑导致的此类卒中或短暂性卒中类似症状发作的男性和女性受试者的缺血性脑卒中的研究
试验方案编号	20604	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com.	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

研究人员正寻找一种更好的方法来预防在72 小时内患过以下疾病的人的缺血性脑卒中：急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中，或高风险短暂性脑缺血发作（TIA），且计划接受标准治疗的人。患有非心源性脑卒中的人接受抗血小板疗法进行预防治疗。抗血小板药物可防止血小板聚集。抗凝剂是通过干扰凝血过程来防止血栓形成的另一种药物。asundexian是正在开发的新型抗凝剂，以提供进一步的治疗选择。该研究主要目的是了解 asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗。另一个目的是比较 asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用 asundexian或安慰剂，持续至少 3至 31个月。约每 3个月轮流安排电话或研究中心访视。计划治疗期前进行一次访视，治疗期后最多进行两次访视。在研究期间，研究团队将检查生命体征、心电图、采集血样、问询感受及不良事件。不良事件是参与者在研究期间遇到的医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件。受试者将被要求在研究期间完成一份关于生活质量的问卷。详细内容请参考研究方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄必须≥18岁 2 急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作 3 全身或脑血管动脉粥样硬化或急性非腔隙性梗塞
排除标准	1 指示性脑卒中事件前7天内曾发生缺血性脑卒中 2 术后脑卒中（指示事件）或其他罕见原因引起的脑卒中 3 房颤/房扑、左室血栓、机械瓣膜或其他需要抗凝治疗的心源性栓塞型脑卒中史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Asundexian 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次 用药时程:3-31个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次 用药时程:3-31个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缺血性脑卒中至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 2 ISTH大出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有脑卒中至首次发生时间n(缺血性和出血性) 最长31个月 有效性指标 2 CV死亡、MI或脑卒中复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 3 全因死亡、MI或脑卒中复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 4 致残性脑卒中至首次发生时间（90天时mRS≥3） 最长31个月 有效性指标 5 全因死亡至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 6 短暂性脑缺血发作至首次发生时间 最长31个月 有效性指标 7 ISTH大出血或具有临床意义的非大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 8 具有临床意义的ISTH非大出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 9 症状性颅内出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 10 症状性颅内出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 11 出血性脑卒中至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 12 致死性出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 13 轻微出血至首次发生时间 最长31个月 安全性指标 14 缺血性脑卒中或ISTH大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标 15 CV死亡、所有脑卒中、MI或ISTH大出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标 16 全因死亡、致残性脑卒中、致死性出血、症状性颅内出血复合终点至首次发生时间 最长31个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	董强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701747065	Email	dong_qiang@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海市	上海市
2	内蒙古包钢医院	王素平	中国	内蒙古自治区	包头市
3	天津市环湖医院	岳伟	中国	天津市	天津市
4	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
5	德阳市人民医院	王淳	中国	四川省	德阳市
6	吉林大学第一医院	孙欣	中国	吉林省	长春市
7	南京市第一医院	赵红东	中国	江苏省	南京市
8	东南大学附属中大医院	闫福岭	中国	江苏省	南京市
9	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
10	沈阳军区总医院（中国人民解放军北部战区总医院）	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
11	无锡市第二人民医院	徐德恩	中国	江苏省	无锡市
12	佛山市第一人民医院	王玉凯	中国	广东省	佛山市
13	杨浦区中心医院	岳蕴华	中国	上海市	上海市
14	唐山市人民医院	王彦	中国	河北省	唐山市
15	宝鸡市中心医院	张建军	中国	陕西省	宝鸡市
16	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	范伟女	中国	浙江省	宁波市
17	武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	沈伟	中国	湖北省	武汉市
18	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	黄立安	中国	广东省	广州市
19	柳州市人民医院	杨明秀	中国	广西壮族自治区	柳州市
20	江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）	曹文锋	中国	江西省	南昌市
21	广东省人民医院	王丽娟	中国	广东省	广州市
22	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
23	武汉市中心医院	经屏	中国	湖北省	武汉市
24	北京清华长庚医院	武剑	中国	北京市	北京市
25	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
26	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
27	兰州大学第二医院	蔡宏斌	中国	甘肃省	兰州市
28	浙江省台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市
29	河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
30	山东大学齐鲁医院	王翠兰	中国	山东省	济南市
31	泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）	刘运林	中国	山东省	泰安市
32	南昌大学第一附属医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市
33	无锡市人民医院	王枫	中国	江苏省	无锡市
34	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
35	南京医科大学附属淮安第一医院	田向阳	中国	江苏省	淮安市
36	济宁医学院附属医院	张爱梅	中国	山东省	济宁市
37	陕西省人民医院	吕桦	中国	陕西省	西安市
38	扬州大学附属医院	唐铁钰	中国	江苏省	扬州市
39	青海大学附属医院	冶学兰	中国	青海省	西宁市
40	新乡医学院第三附属医院	谭军	中国	河南省	新乡市
41	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
42	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
43	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏省	镇江市
44	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
45	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹	中国	内蒙古自治区	包头市
46	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
47	宣城市人民医院	胡仁平	中国	安徽省	宣城市
48	河南科技大学第一附属医院	沈瑞乐	中国	河南省	洛阳市
49	徐州市中心医院	郭靖	中国	江苏省	徐州市
50	沧州中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
51	洛阳市第三人民医院	孙冰	中国	河南省	洛阳市
52	南方医科大学珠江医院	王青	中国	广东省	广州市
53	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	魏琰	中国	河北省	衡水市
54	锦州医科大学附属第一医院	闵连秋	中国	辽宁省	锦州市
55	济宁市第一人民医院	闫中瑞	中国	山东省	济宁市
56	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
57	Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia	Sebastian Ameriso	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-01-17
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-15
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 800 ； 国际: 9300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 156 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-01-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-01-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；