长沙美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验

登记号	CTR20230983	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2023-03-31
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20230983
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2)用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片0.5g在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验
试验方案编号	2023-MSLQ-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-江西省赣州市经济技术开发区凤凰路116号	联系人邮编	341000

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）； 3 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 ？kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 ？kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者及其配偶或伴侣，自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶的药物或本品中任何成份过敏者； 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者； 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者； 8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 10 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 13 有支气管哮喘病史或目前患有支气管哮喘者； 14 既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者； 15 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 16 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者； 17 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率以Cockcroft-Gault公式计算）； 18 女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 19 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率以Cockcroft-Gault公式计算）； 20 服用研究药物前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者； 21 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等； 22 片剂吞咽困难者； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 25 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者； 26 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:0.5g/片，单次口服给药1片 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:莎尔福® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:0.5g/片，单次口服给药1片 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 8-48、AUC 0-t 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-01-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；