郑州注射用SHR-A1811II期临床试验-注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230432	试验状态	进行中
申请人联系人	易新新	首次公示信息日期	2023-02-15
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20230432
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1811
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-206	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	易新新	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618193
联系人Email	Xinxin.yi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求 2 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者 6 必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本） 7 在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据 8 至少有一个可测量病灶 9 重要器官功能良好 10 心功能良好 11 同意避孕
排除标准	1 有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液） 3 首次用药前4周内接受过手术治疗 4 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等 5 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者 6 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者 7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 8 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等 9 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向 10 已知或可疑有间质性肺炎的受试者 11 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况 12 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常 14 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片 英文通用名:DalpiciclibIsethionateTablets 商品名称:艾瑞康 剂型:片剂 规格:25mg/片、50mg/片、125mg/片、150mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant 商品名称:普来和 剂型:注射剂 规格:5ml:0.25g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:LetrozoleTablets 商品名称:芙瑞 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:LetrozoleTablets 商品名称:伊舒致 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumabinjection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标 3 客观缓解率ORR C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 C1D1、C2D1、C4D1和C7D1SHR-A1811给药前2 h内和给药完成后2 h内；自第11周期开始，6个周期D1给药完成后2 h采集； 安全性指标 2 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811给药前2 h内；自第11周期开始（包括11周期），每6个周期D1 SHR-A1811给药前2 h内； 安全性指标 3 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标

1	姓名	闫敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-65588404	Email	ym200678@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；