湖州二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）BE期临床试验-二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性试验

登记号	CTR20230008	试验状态	进行中
申请人联系人	药物研究所注册组	首次公示信息日期	2023-01-03
申请人名称	杭州朱养心药业有限公司

登记号	CTR20230008
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-EEZ-22144	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	药物研究所注册组	联系人座机	0571-88052925	联系人手机号
联系人Email	lary577@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®，规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，Patheon France生产，Boehringer Ingelheim持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者； 2 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者； 3 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者； 5 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 7 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 8 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者； 10 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者； 11 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者； 12 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者； 13 在筛选前30天内食用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或食用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、唑尼沙胺、乙酰唑胺、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药等）者； 14 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 15 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者； 18 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者； 19 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者； 20 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期； 23 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等； 24 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL或药物滥用检测筛查阳性者； 25 入住耐糖性检查不合格者； 26 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者； 27 受试者因自身原因不愿意参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 英文通用名:MetforminHydrochlorideandEmpagliflozinTablets（Ⅵ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg 用法用量:口服；用药频次：一天一次用药剂量：1片 用药时程:2周期，每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 英文通用名:MetforminHydrochlorideandEmpagliflozinTablets（Ⅵ） 商品名称:Synjardy 剂型:片剂 规格:二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg 用法用量:口服；用药频次：一天一次用药剂量：1片 用药时程:2周期，每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 和AUC_%Extrap 给药后168小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图、体格检查、生命体征测量 随访结束后 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；