郑州利培酮口崩片BE期临床试验-利培酮口崩片的生物等效性研究

登记号	CTR20223351	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋彬	首次公示信息日期	2022-12-26
申请人名称	兰西哈三联制药有限公司

登记号	CTR20223351
相关登记号	暂无
药物名称	利培酮口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201233-01
适应症	用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激怒、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）
试验专业题目	利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利培酮口崩片的生物等效性研究
试验方案编号	HSL-2022-XZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋彬	联系人座机	0455-5359706	联系人手机号	13520431309
联系人Email	13520431309@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省-绥化市-兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	联系人邮编	151500

评估受试制剂利培酮口崩片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者 3 现阶段或既往饮酒者每周饮用>14个单位的酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL) 4 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 6 有体位性低血压病史或体位性低血压者 7 有高泌乳素血症病史或耳部及迷路系统、眼部等病史者 8 有糖尿病病史者 9 有抑郁、焦虑精神疾病史者 10 在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者 11 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者 12 在给药前3个月内献血或大量失血【≥400 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者 13 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者 14 在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者 15 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 16 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药（如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑等】或氯氮平、酚噻嗪、三环类抗抑郁药、降压类等药物者 17 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 19 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 20 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 21 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者 22 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 23 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算公式见附录3 24 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 26 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 27 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 28 受试者因自身原因不能参加试验者 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Risperdal® 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 0-24h 有效性指标 2 安全性指标 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院I期临床研究中心	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2022-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；