北京古塞奇尤单抗注射液III期临床试验-在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

登记号	CTR20223406	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓讴	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC

登记号	CTR20223406
相关登记号	暂无
药物名称	古塞奇尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究
试验方案编号	CNTO1959UCO3004	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2022-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李晓讴	联系人座机	010-59524708	联系人手机号
联系人Email	xli188@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100025

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF。 2 年龄≥18岁。 3 在筛选前至少12周有UC确诊记录。 4 由改良Mayo判定的中重度活动性UC。 5 对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）
排除标准	1 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。 2 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。 3 接受禁止使用的药物或治疗。 4 UC仅限于直肠 5 SARS-CoV-2（COVID-19）感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:GuselkumabInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:GuselkumabInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:GuselkumabInjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:GuselkumabInjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时的临床缓解（基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状缓解 第12、24周 有效性指标 2 内镜下改善 第12、24周 有效性指标 3 临床应答 第12、24周 有效性指标 4 临床缓解 第24周 有效性指标 5 组织学-内镜黏膜改善 第12周 有效性指标 6 发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例 至第112周 安全性指标

1	姓名	丁士刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82265380	Email	dingshigang222@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市
4	南京医科大学第一附属医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
5	广州医科大学附属第二医院	杨辉	中国	广东省	广州市
6	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
7	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
8	无锡市人民医院	周燕群	中国	江苏省	无锡市
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	张晓琦	中国	江苏省	南京市
10	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏回族自治区	银川市
11	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
12	南方医科大学珠江医院	王新颖	中国	广东省	广州市
13	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
14	南方医科大学深圳医院	陈烨	中国	广东省	广州市
15	金华市中心医院	丁进	中国	浙江省	金华市
16	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江省	杭州市
17	郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市
18	中国医科大学附属盛京医院	田丰	中国	辽宁省	沈阳市
19	上海市东方医院	钟岚	中国	上海市	上海市
20	河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
21	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
22	重庆市人民医院	郭红	中国	重庆市	重庆市
23	中日友好医院	王晓娣	中国	北京市	北京市
24	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市
25	武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北省	武汉市
26	国立台湾大学附设医院	魏淑鉁	中国台湾	台北市	台北市
27	马偕纪念医院	王鸿源	中国台湾	台北市	台北市
28	中国医科大学附设医院	周仁伟	中国台湾	台湾	台中市
29	台中荣民总医院	陈周聘	中国台湾	台湾	台中市
30	Clinica Adventista Belgrano	Ariel Federico	阿根廷	Buenos Aires	CABA
31	Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A	Bulgheroni Diego	阿根廷	Córdoba	Cordoba
32	CER Instituto Medico	EDGARDO GIMENEZ	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
33	Hospital Italiano de La Plata	De María Julio	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
34	Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía	Marini Eduardo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
35	Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata	Moran Faienzo Gabriela	阿根廷	Buenos Aires	Mar Del Plata
36	Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A.	Balderramo Domigo	阿根廷	Córdoba	Córdoba
37	Hospital Provincial del Centenario	Ruffinengo Orlando Enrique	阿根廷	Santa Fe	Rosario
38	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Azum Martin	阿根廷	NA	Rosario
39	Fiona Stanley Hospital	Thin Lena	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
40	Monash Health - Gastroenterology	Moore Gregory	澳大利亚	Victoria	Clayton
41	Mater Misericordiae Limited	Begun Jakob	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
42	Royal Prince Alfred Hospital	Corte Crispin	澳大利亚	New South Wales	Newtown
43	The Queen Elizabeth Hospital - Gastroenterology	Fon James	澳大利亚	South Australia	Adelaide
44	Princess Alexandra Hospital	Holtmann Gerald	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
45	Royal Melbourne Hospital	Macrae Finlay	澳大利亚	Victoria	Parkville
46	Royal Adelaide Hospital	Lynch Kate	澳大利亚	South Australia	Adelaide
47	AZ Delta	Baert Filip	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
48	Onze Lieve Vrouw Hospital	Vanden Branden Stijn	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
49	CHU Saint-Pierre	Muls Vinciane	比利时	Brussels Capital Region	Brussels
50	Medical Center Leo Clinic EOOD	Stefanov Stanimir	保加利亚	Targovishte	Targovishte
51	Medical centre Asklepion	Draganova Raina	保加利亚	Sofia	Sofia
52	TIDHI Innovation Inc.	Huang Vivian	加拿大	Ontario	North York
53	Fraser Clinical Trials Inc.	Lam Mindy	加拿大	British Columbia	New Westminster
54	Royal University Hospital	Fowler Sharyle	加拿大	Saskatchewan	Saskatoon
55	University of Alberta	Baumgart Daniel C.	加拿大	Alberta	Edmonton
56	Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.	Bortlik Martin	捷克	Ceské Budějovice	Ceske Budejovice
57	ISCARE a.s.	Lukas Milan	捷克	Praha 9	Praha 9
58	Gastroenterologie s.r.o.	Siroky, jr. Milan	捷克	NA	Hradec Kralove
59	Axon Clinical, s.r.o.	Matous Jan	捷克	NA	Praha 10
60	Artroscan s.r.o.	Smajstrla Vit	捷克	Ostrava-město	Ostrava - Trebovice
61	Krajska nemocnice T. Bati, a.s.	Kojecky Vladimir	捷克	NA	Zlin
62	Synexus Czech s.r.o.	Smid Vaclav	捷克	Praha 2	Praha 2
63	Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre	Carbonnel Franck	法国	Val-de-Marne	Le Kremlin-Bicetre
64	Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Purpa	Nancey Stephane	法国	Haute-Garonne	Toulouse cedex 09
65	Centre Hospitalier Lyon Sud	Roblin Xavier	法国	Rhone	Pierre-Bénite
66	CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive	Gonzalez Florent	法国	Loire	St Priest en Jarez
67	Polyclinique Du Grand Sud	Minjoz Vuitton Lucine	法国	NA	Narmes
68	CHRU de Besancon- Hopital Jean Minjoz	Vuitton Lucine	法国	Doubs	Besancon
69	CHRU de Brabois – Hopitaux de Brabois	PEYRIN-BIROULET Laurent	法国	Lorraine	Vandoeuvre-les-Nancy
70	CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie	Altwegg Romain	法国	Hérault	Montpellier Cedex 5
71	CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie	Hebuterne Xavier	法国	Alpes-Maritimes	Nice
72	Centre Hospitalier Universitaire De Reims	Cadiot Guillaume	法国	Marne	Reims
73	CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque	Laharie David	法国	Gironde	Pessac
74	Hospices Civils De Lyon - Hopital Edouard Herriot	Saurin Jean-Christophe	法国	NA	Lyon
75	Universitatsklinikum Ulm	Klaus Jochen	德国	Baden-Württemberg	Ulm
76	BERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN	Schulze Joerg	德国	Sachsen-Anhalt	Jerichow
77	Medizinische Hochschule Hannover	Seidler Ursula	德国	Niedersachsen	Hannover
78	Stadtisches Klinikum Lüneburg gGmbH	Kucharzik Torsten	德国	Niedersachsen	Lüneburg
79	MVZ Sanaklinikum Duisburg	Nitz Wolfgang	德国	Bayern	Regensburg
80	Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau	Landry Wilfred	德国	Bayern	Dachau
81	Gastroenterologisch - Onkologische Praxisklinik	Fechner Lars	德国	Sachsen-Anhalt	Halle
82	Semmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai Klinika	Miheller Pal	匈牙利	Pest	Budapest
83	MH Egészségügyi Kozpont	Gyokeres Tibor	匈牙利	Budapest	Budapest
84	Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi Kozpont	G.Kiss Gyula	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
85	Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar	Mihaly Emese	匈牙利	Pest	Budapest
86	Kasturba Medical College of Manipal	Pai Ganesh	印度	Karnataka	Manipal
87	Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals	Mehta Rajiv	印度	Gujarat	Surat
88	Asian Institute Of Gastroenterology	Banerjee Rupa	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
89	P.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch Center	Desai Devendra	印度	Maharashtra	Mumbai
90	Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)	Dutta Usha	印度	NA	Chandigarh
91	Fortis Memorial Research Institute	Choudhuri Gourdas	印度	Haryana	Gurgaon
92	Asian Institute Of Gastroenterology	Devadas Krishnadas	印度	Kerala	Thiruvananthapuram
93	Indira Gandhi Institute of Medical Sciences	Dayal Vishwa	印度	Bihar	Patna
94	Bnai Zion Medical Center	Rainis Tova	以色列	Haifa	Haifa
95	Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology	Goldin Eran	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
96	The Edith Wolfson Medical Center	Israeli Eran	以色列	NA	Holon
97	Chaim sheba Medical Center	Lahat-Zok Adi	以色列	Tel-Aviv	Ramat Gan
98	Galilee Medical Center - Gastroenterology	Sbeit Wisam	以色列	HaZafon	Nahariya
99	Ha'Emek Medical Center	Zittan Eran	以色列	HaZafon	Afula
100	U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico	Caprioli Flavio	意大利	Milano	Milano
101	IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’Orsola	Gionchetti Paolo	意大利	Bologna	Bologna
102	PO Rho, ASST Rhodense	Saibeni Simone	意大利	Milano	Rho
103	Azienda Ospedaliera di Padova	Savarino Edoardo	意大利	Padova	Padova
104	Policlinico Universitario Campus Biomedico	Cicala Michele	意大利	Roma	Roma
105	Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da Pietrelcina	Bossa Fabrizio	意大利	Foggia	San Giovanni Rotondo
106	IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali	Armuzzi Alessandro	意大利	Milano	Rozzano
107	Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Geccherle Andrea	意大利	Verona	Negrar ( Ve)
108	Policlinico Universitario Gemelli	Gasbarrini Antonio	意大利	Roma	Roma
109	Fukuoka University Hospital - Gastroenterology	Fumihito Hirai	日本	Hukuoka	Fukuoka
110	Kyushu Rosai Hospital	Itaba Soichi	日本	Hukuoka	Kita-kyushu
111	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal Medicine	Kagaya Takashi	日本	Isikawa	Kanazawa
112	Kagoshima University Hospital - Gastroenterology	Kanmura Shuji	日本	Kagoshima	Kagoshima
113	Kindai University Hospital - Gastroenterology	Kudo Masatoshi	日本	Osaka	Osaka-Sayama
114	Osaka Red Cross Hospital - Gastroenterology	Marusawa Hiroyuki	日本	Osaka	Osaka
115	Matsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - Gastroenterology	Miyabayashi Hideharu	日本	Nagano	Matsumoto
116	Matsuda Hospital - Gastroenterology	Nakai Katsuhiko	日本	Shizuoka	Hamamatsu-shi
117	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - Gastroenterology	Furumoto Yohei	日本	Tokyo	Tokyo
118	Tokai University Hachioji Hospital	Suzuki Takayoshi	日本	Tokyo	Hachioji
119	Tokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & Hepatology	Fujii Toshimitsu	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
120	Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic	Ono Yohei	日本	Kagoshima	Kagoshima
121	Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital	Yoshioka Masao	日本	Okayama	Okayama
122	Juntendo University Urayasu Hospital - Gastroenterology	Osada Taro	日本	Tokyo	Urayasu
123	Sai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/Proctology	Sai Souken	日本	Osaka	Fujiidera
124	Yokohama City University Medical Center - IBD Center	Matsubayashi Mao	日本	Kanagawa	Yokohama
125	Medical corporation Kokikai　Tsujinaka Hospital Kashiwanoha	Takeuchi Ken	日本	Chiba	Kashiwa
126	Oita Red Cross Hospital - Gastroenterological Medicine	Ueo Tetsuya	日本	Oita	Ohita-city
127	Kinshu-kai Infusion Clinic - IBD & Rheumatism	Ito Hiroaki	日本	Shizuoka	Sunto-gun
128	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - Gastroenterology	Kuwai Toshio	日本	NA	Kure
129	National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicine	Ohnishi Yoshifumi	日本	Shizuoka	Sunto-gun
130	Mito Medical Center - Digestive Organs	Ishida Hiroyasu	日本	Ibaraki	Higashiibaraki-gun
131	National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology	Akiyama Junichi	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
132	Chiba-Nishi General Hospital	Umeki Kiyotaka	日本	Chiba	Matsudo
133	Toyohashi Municipal Hospital - Gastroenterology	Hattori Shun	日本	Aichi	Toyohashi
134	Dokkyo Medical University Hospital - Gastroenterology	Atsushi Irisawa	日本	Tochigi	Shimotsuga
135	Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology	Ishida Tetsuya	日本	Oita	Oita-shi Higashiomichi
136	Hachinohe City Hospital - Gastroenterology	Oki Motoji	日本	Aomori	Hachinohe
137	Kanke Gastrointestinal Clinic - Gastroenterology	Kanke Kazunari	日本	NA	Tochigi
138	Ginza central clinic	Suzuki Yasuo	日本	Tokyo	Chuo-ku
139	Yokoyama IBD Clinic	Yokoyama Tadashi	日本	Aichi	Nagoya
140	Kumagaya General Hospital	Ishikawa Takeshi	日本	Saitama	Kumagaya
141	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cheon Jae Hee	韩国	Seoul	Seoul
142	Chung-Ang University Hospital - Gastroenterology	Choi Chang Hwan	韩国	Seoul	Seoul
143	Korea University Ansan Hospital	Koo Ja Seol	韩国	Gyeonggido	Ansan
144	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kim Tae-Oh	韩国	Busan	Haeundae-Gu
145	Yeungnam University Medical Center - Gastroenterology	Jang Byung Ik	韩国	Daegu	Daegu
146	Samsung Medical Center	Kim Young-Ho	韩国	Seoul	Seoul
147	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Lee Kang-Moon	韩国	Gyeonggido	Suwon-si
148	National Cancer Center - Center for Colorectal Cancer	Kim Byung Chang	韩国	Gyeonggido	Goyang-si
149	Kangbuk Samsung Hospital - Internal Medicine	Park Dong Il	韩国	Seoul	Seoul
150	Kyung Hee University Hospital	Lee Chang Kyun	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Dongdaemun-gu
151	University Malaya Medical Centre	Hilmi Ida Normiha	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
152	Waikato Hospital	Haines Melissa	新西兰	Waikato	Hamilton
153	Auckland City Hospital	Rowbotham David	新西兰	Auckland	Grafton
154	Southern District Health Board Dunedin Hospital	Schultz Michael	新西兰	Otago	Dunedin
155	Hutt Hospital	Inns Stephen	新西兰	Wellington	Lower Hutt
156	Christchurch Hospital	Tharayil Vivek	新西兰	Canterbury	Christchurch
157	Centrum Medyczne Plejady	Augustyn Monika	波兰	Malopolskie	Krakow
158	Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii	Bochenek-Mularczyk Anna	波兰	Mazowieckie	Warsaw
159	ZOZ Gastromed	Danilkiewicz Wit	波兰	Lubelskie	Lublin
160	CENTRUM MEDYCZNE	Filip Rafal	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
161	Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne	Gawdis - Wojnarska Beata	波兰	NA	Szczecin
162	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Kierkus Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warszawa
163	Endoskopia Sp. z o.o.	Kleczkowski Dariusz	波兰	NA	Sopot
164	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Klopocka Maria	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
165	GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie	Kopon Adam	波兰	Kujawsko-pomorskie	Toruń
166	Centrum Medyczne Melita Medical	Leszczyszyn Jaroslaw	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
167	Centrum Medyczne PROMED	Owczarek Danuta	波兰	Malopolskie	Krakow
168	NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED	Romatowski Jacek	波兰	Podlaskie	Bialystok
169	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Rydzewska-Wyszkowska Grazyna	波兰	NA	Warszawa
170	ETG Zamosc	Wojcik Katarzyna	波兰	NA	Zamosc
171	Wojskowy Instytut Medyczny	Gonciarz Maciej	波兰	NA	Warszawa
172	Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.	Gietka Piotr	波兰	Mazowieckie	Warszawa
173	Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-Mrozek	Wylegala Zbigniew	波兰	NA	Krakow
174	Twoja Przychodnia PCM	Furmanowska - Ladorska Ewa	波兰	NA	Poznan
175	SONOMED Sp. z o.o.	Wiechowska - Kozlowska Anna	波兰	NA	Szczecin
176	Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka	Drobinski Piotr	波兰	NA	Chojnice
177	EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1	Szablowski Piotr	波兰	NA	Poznan
178	NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE	Krzyzanowski Mikolaj	波兰	Malopolskie	Nowy Targ
179	Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.	Gajda Dariusz	波兰	NA	Grudziadz
180	Vistamed	Frysna Bernadetta	波兰	NA	Wroclaw
181	EMC Instytut Medyczny S.A.	Smolinski Patryk	波兰	NA	Wroclaw
182	FNsP F.D.R. Banska Bystrica	Balaz Jozef	斯洛伐克	Banskobystricky kraj	Banska Bystrica
183	ENDOMED s.r.o.	Fedurco Miroslav	斯洛伐克	NA	Kosice
184	CLINIQ s.r.o.	Hlavaty Tibor	斯洛伐克	Bratislavsky kraj	Bratislava
185	Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Argüelles Arias Federico	西班牙	Sevilla	Sevilla
186	H.U. G.Trias i Pujol	Manosa Miriam	西班牙	Barcelona	Badalona
187	Hospital Marina Baixa	Garcia-Herola Antonio	西班牙	Alicante	Villajoyosa
188	Hospital Unviersitario Miguel Servet	Vicente Lidon Raquel	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
189	Hospital General Universitario Gregorio Maranón	Menchén Viso Luis Alberto	西班牙	Madrid	Madrid
190	Akademiska University Hospital	Hellstrom Per	瑞典	Uppsala	Uppsala
191	Istanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi Gastroenterol	Celik Aykut Ferhat	土耳其	Istanbul	Istanbul
192	Acibadem Kozyatagi Hospital	Gonen Can	土耳其	Istanbul	kadikoy
193	Mersin Universtiy Medical Faculty	Altintas Engin	土耳其	Icel	Yenisehir
194	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Unal (Ozcelik) Nalan	土耳其	NA	Izmir
195	Tyler Research Institute, LLC	DuVall George	美国	Texas	Tyler
196	Dayton Gastroenterology	Knoll Aaron	美国	Ohio	Beavercreek
197	Gastroenterolgy Assoc of Orangeburg	Murali Narayanachar	美国	South Carolina	Orangeburg
198	Northshore Gastroenterology Research	Naem Mohamed	美国	Ohio	Westlake
199	I.H.S Health LLC	Lateef Syed	美国	Florida	Kissimmee
200	Care Access Research, Salt Lake City	Pedersen Peder	美国	Utah	Salt Lake city
201	OM Research - Gastroenterology	Pruthi Jatinder S.	美国	California	Lancaster
202	New Hope Research Development in Southern California	Diaz Tarcisio	美国	California	West Covina
203	University of Mississippi Medical Center	Gupta Nitin	美国	Georgia	Atlanta
204	Emory University	Iskandar Heba	美国	Georgia	Atlanta
205	Gastroenterology Associates of Tidewater	Mendu Shoba	美国	Virginia	Chesapeake
206	Columbus Clinical Services LLC	Viamonte Manuel	美国	Florida	Miami
207	University of Texas System	Echavarria Juan	美国	Texas	San Antonio
208	Peters Medical Research	Jarrett Thomas	美国	North Carolina	High Point
209	Baylor College of Medicine - Gastroeneterology	Kaur Manreet	美国	Texas	Houston
210	Orlando Health/Digestive Health Institute	Navaneethan Udayakumar	美国	Florida	Orlando
211	Digestive Healthcare of Georgia	Galambos Michael	美国	Georgia	Atlanta
212	Clinical Research Institute of Michigan, LLC	Fogel Ronald	美国	Michigan	Chesterfield
213	Care Access Research - Ogden	Gonzales Chad	美国	Utah	Ogden
214	UC Irvine	Parekh Nimisha	美国	California	Orange
215	OM Research	Grover Neera	美国	California	Apple Valley
216	Gastro Florida	Weiss Lawrence Michael	美国	Florida	Clearwater
217	Ochsner Clinic Foundation	Gaspard Gregory	美国	Pennsylvania	New Orleans
218	Frontier Clinical Research LLC	Ruthardt Jr Frederick	美国	Pennsylvania	Uniontown
219	Theia Clinical Research Centers LLC	Farooqui Zubair	美国	Florida	Tampa
220	University of North Carolina	Jain Animesh	美国	North Carolina	Chapel Hill
221	Cotton O’Neil Clinical Research Center	Baum Curtis	美国	Kansas	Topeka
222	Smart Medical Research Inc.	Khan Gulam	美国	New York	Queens Village
223	Medical Associates Research Group	Kim Hyun	美国	California	San Diego
224	Clinical Research Partners, LLC	Foster-Weiss Kara	美国	Virginia	Richmond
225	Gastroenterology Associates of Central GA	Sedghi Shahriar	美国	Georgia	Macon
226	Research Solutions of Arizona	Hsu Connie	美国	Arizona	Litchfield Park
227	Detroit Clinical Research Center	Katzman Steven	美国	Michigan	Farmington Hills
228	Northwell Health	Sultan Keith	美国	New York	Great Neck
229	Angiocardiac Care of Texas, PA - Cardiology	Verma Dharmendra	美国	Texas	Houston

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-09-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ； 国际: 399 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；