上海郁枢达片III期临床试验-郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20222691	试验状态	进行中
申请人联系人	薛艳平	首次公示信息日期	2022-10-20
申请人名称	贵州同济堂制药有限公司/ 中国中医科学院中药研究所

登记号	CTR20222691
相关登记号	暂无
药物名称	郁枢达片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS1000024
适应症	抑郁症
试验专业题目	随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验
试验方案编号	YSDP-MDD-302	方案最新版本号	第 1.1版
版本日期:	2022-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	薛艳平	联系人座机	0851-88304136	联系人手机号	13765017987
联系人Email	xxueyp@126.com	联系人邮政地址	贵州省-贵阳市-花溪区经济技术开发区贵惠大道99号	联系人邮编	550026

以治疗 8 周后 HAMD17总分与基线相比的减分值为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价郁枢达 片用于治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性及安全性确证性临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性； 2 符合 《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）中关于重性抑郁发作的诊断标准； 3 符合中医湿浊困脾、气机郁滞证辩证标准； 4 筛选期和基线期 HAMD17总分≥17 分，且≤26 分； 5 筛选期和基线期 HAMD17第 1 项评分≥2 分 6 筛选期和基线期 CGI-S 评分≥3 分 7 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 符合 DSM-5 精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍的患者； 2 近 1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或筛选期或基线期的汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD17）第 3 项（自杀）评分≥3分。 3 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 4 基线期的 HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 6 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史； 7 已知对广藿香、陈皮、豆蔻、草豆蔻、苍术（麸炒）过敏，或至少对 2 种药物过敏者； 8 筛选前 6 个月内存在酒精等（尼古丁除外）物质依赖者； 9 不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 10 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或 AST 实验室检测值高于正常值上限的 2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢； 11 ）筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况； 12 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者； 13 筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月； 14 筛选前 3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）n或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前 2 周内接受过针对本疾病的系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生物反馈治疗者； 15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者； 16 在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 17 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:郁枢达片 英文通用名:YushudaTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.8g/片 用法用量:口服。一次2片，早、中、晚各一次，一日3次；或遵医嘱一次4片，早、中、晚各一次，一日3次。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:郁枢达片模拟剂 英文通用名:PlaceboofYushudaTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.8g/片 用法用量:口服。一次2片，早、中、晚各一次，一日3次；或遵医嘱一次4片，早、中、晚各一次，一日3次。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 8 周后 HAMD17总分与基线相比的减分值。 治疗8周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 8 周后 HAMD17有效率； 治疗8周后 有效性指标 2 治疗 8 周后 MADRS 有效率； 治疗8周后 有效性指标 3 治疗 8 周后中医湿浊困脾，气机郁滞证症状评分有效率。 治疗8周后 有效性指标 4 治疗8周后HAMD17缓解率（缓解是指HAMD17总分≤7）； 治疗8周后 有效性指标 5 HAMD17评分的历时性变化； 治疗2周、4周、6周、8周后 有效性指标 6 治疗8周后HAMD17评分中“抑郁情绪”与基线相比的变化； 治疗8周后 有效性指标 7 治疗8周后MADRS缓解率（缓解是指MADRS总分≤10）； 治疗8周后 有效性指标 8 MADRS评分的历时性变化； 治疗2周、4周、6周、8周后 有效性指标 9 治疗8周后MADRS总分与基线相比的减分值； 治疗8周后 有效性指标 10 治疗8周后CGI-S与基线相比的变化； 治疗8周后 有效性指标 11 治疗期每次访视CGI-I评分； 治疗2周、4周、6周、8周后 有效性指标 12 治疗8周后HAMA总分与基线相比的变化值； 治疗8周后 有效性指标 13 中医湿浊困脾，气机郁滞证症状评分与基线相比的变化； 治疗2周、4周、6周、8周后 有效性指标 14 合并安眠药的比例。 治疗2周、4周、6周、8周后 有效性指标 15 不良事件、体格检查及生命体征、临床实验室检查及ECG、量表评估（C-SSRS、ASES）、导致受试者提前退出的AE和SAE、撤药期新出现的AE。 试验过程中 安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18017311256	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
	邮编	201109	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
3	中南大学湘雅二医院	李乐华、张四方	中国	湖南省	长沙市
4	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
5	驻马店市精神病医院	龙金亮	中国	河南省	驻马店市
6	重庆大学附属三峡医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
7	北京中医药大学附属第三医院	孙文军	中国	北京市	北京市
8	温州医科大学附属第一医院	杨闯	中国	浙江省	温州市
9	临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
10	中国中医科学院广安门医院	王健	中国	北京市	北京市
11	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
12	浙江中医药大学附属第二医院	徐彬	中国	浙江省	杭州市
13	温州市中医院	赵娜	中国	浙江省	温州市
14	厦门市中医院	林安基	中国	福建省	厦门市
15	延安大学咸阳医院	胡晓科	中国	陕西省	咸阳市
16	黑龙江中医药大学附属第一医院	陈英华	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	西安市中医医院	林海	中国	陕西省	西安市
18	陕西中医药大学附属第二医院	张润宁	中国	陕西省	咸阳市
19	河南省中西医结合医院	范军铭	中国	河南省	郑州市
20	天津市安定医院	王翼	中国	天津市	天津市
21	郑州大学第一附属医院	宋学勤	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2007-09-27
2	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2008-08-26
3	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2022-08-03
4	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2022-08-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；