北京IBI362注射液III期临床试验-超重或肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20222567	试验状态	进行中
申请人联系人	于洋	首次公示信息日期	2022-10-04
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20222567
相关登记号	CTR20201033,CTR20210332,CTR20211220
药物名称	IBI362注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 （GLORY-1）
试验通俗题目	超重或肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	CIBI362B301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于洋	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yang.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估与安慰剂相比，IBI362对超重或肥胖受试者体重的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男性或女性 2 肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录 2）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 3）、脂肪肝（筛选期或筛选前6个月内）中的一种或几种；ii. 负重关节疼痛（筛选期或筛选前6个月内）；iii. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前6个月内） 3 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏 2 筛选前使用以下任何一种药物或治疗：n1)t筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；n2)t筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；n3)t筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；n4)t筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；n5)t筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；n6)t筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗） 3 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间及研究结束后8周内避孕 4 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血 5 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:2mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:48周 2 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:4mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:48周 3 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:6mg 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成，每周一次，每次一支 用药时程:48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线的百分比变化 第32周 有效性指标 2 体重相对基线下降≥5%的受试者比例 第32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例 第32周 有效性指标 2 腰围相对基线的变化 第32周 有效性指标 3 体重相对基线的百分比变化 第48周 有效性指标 4 体重相对基线下降≥5%、≥10%和≥15%受试者比例 第48周 有效性指标 5 腰围相对基线的变化 第48周 有效性指标 6 收缩压、甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、丙氨酸氨基转移酶相对基线的变化 第48周 有效性指标 7 评估IBI362的安全性（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等） 全部访视 安全性指标 8 评估受试者的精神健康状况（包括：C-SSRS问卷、PHQ-9问卷） 第32周、第48周 安全性指标 9 评估IBI362的免疫原性 第4周、第8周、第16周、第32周、第48周、第60周 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
3	河北中石油中心医院	芦涤	中国	河北省	廊坊市
4	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
5	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
6	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
7	淄博市市立医院	李华	中国	山东省	淄博市
8	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
9	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；