郑州13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20222214	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2022-08-30
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20222214
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗肺炎球菌感染
试验专业题目	初步评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）及以上人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲与阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-PCV-1001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高强	联系人座机	010-6279669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

初步评价科兴中维研制的PCV13在2月龄（最小6周）及以上人群中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（最小6周龄）健康婴儿，3月龄健康婴儿，7~11月龄健康婴儿，12~23月龄健康婴幼儿，2~5岁健康儿童，6~17岁健康青少年儿童，18~49岁健康成人 2 能提供法定身份证明和预防接种证（仅5岁及以下人群需提供预防接种证） 3 受试者或受试者监护人有能力理解并签署知情同意书
排除标准	1 首剂排除标准-有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗接种史者 2 首剂排除标准-有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病（IPD） 3 首剂排除标准-有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 首剂排除标准-先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 首剂排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 首剂排除标准-患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 7 首剂排除标准-精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 8 首剂排除标准-甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除 9 首剂排除标准-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 10 首剂排除标准-入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 11 首剂排除标准-有长期酗酒或药物滥用史 12 首剂排除标准-接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用过乙肝免疫球蛋白可接受） 13 首剂排除标准-接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 14 首剂排除标准-接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 15 首剂排除标准-接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 首剂排除标准-近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 17 首剂排除标准-在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 18 首剂排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 19 首剂排除标准2岁以下人群-出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史 20 首剂排除标准2岁以下人群-≥14岁女性：已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、3个月内计划备孕者 21 首剂排除标准2岁以下人群-接种前血常规、血生化和尿常规检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外 22 后续针次排除标准-研究期间使用了试验用疫苗以外的肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗 23 后续针次排除标准-与接种受试品有因果关系的任何严重不良反应 24 后续针次排除标准-疫苗接种后发生严重过敏反应或超敏反应（包括30接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹） 25 后续针次排除标准-任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 26 后续针次排除标准-在上次疫苗接种后发生的急性或新发的慢性疾病 27 后续针次排除标准-由研究者判断认为出现了其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应） 28 后续针次排除标准-正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病） 29 后续针次排除标准-疫苗接种时腋温＞37.2℃（＞14岁）或37.4℃（≤14岁） 30 后续针次排除标准-7天内接种过亚单位或灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗 31 后续针次排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合接种的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌 用药时程:2岁及以上人群：1剂；12~23月龄：2剂，0,2月接种；7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌 用药时程:2岁及以上人群：1剂；12~23月龄：2剂，0,2月接种；7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌 用药时程:2岁及以上人群：1剂；12~23月龄：2剂，0,2月接种；7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种；2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂次试验用疫苗接种后0~30天不良反应的发生率 每剂次接种后0~30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂次试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率 每剂次接种后0~7天 安全性指标 2 2岁及以上受试者接种后第3天血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率 接种后第3天 安全性指标 3 安全性观察期内的严重不良事件发生率，其中6岁及以上人群为接种后1个月，2月龄（最小6周龄）~5岁人群为首剂接种后至基础免疫后6个月以及加强免疫后1个月（如有） 接种后1个月；首剂接种后至基础免疫后6个月以及加强免疫后1个月 安全性指标 4 各年龄组受试者接种疫苗后30天各血清型特异性抗体IgG几何平均浓度（GMC）和GMI 接种疫苗后30天 有效性指标 5 各年龄组受试者接种疫苗后30天各血清型特异性调理吞噬抗体OPA几何平均滴度（GMT）和GMI 接种疫苗后30天 有效性指标 6 各年龄组受试者基础免疫后30天各血清型特异性抗体IgG浓度≥0.35μg/mL的比例（阳性率）、≥1.0μg/mL的比例、几何平均浓度（GMCs）和GMI 基础免疫后30天 有效性指标 7 各年龄组受试者基础免后30天各血清型特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的比例、几何平均滴度（GMT） 基础免后30天 有效性指标 8 2月龄（最小6周）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫前和后30天IgG浓度≥0.35μg/mL的比例（阳性率）、≥1.0μg/mL的比例、几何平均浓度（GMC） 加强免疫前和后30天 有效性指标 9 2月龄（最小6周）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫前和后30天各血清型特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的比例、几何平均滴度（GMT） 加强免疫前和后30天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；