苏州西格列他钠片I期临床试验-西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20222197	试验状态	进行中
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2022-08-26
申请人名称	成都微芯药业有限公司/ 深圳微芯生物科技股份有限公司

登记号	CTR20222197
相关登记号	暂无
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	CGZ108	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-36993550	联系人手机号
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区沙河西路3157号智谷产业园B座21楼	联系人邮编	518055

主要目的：比较西格列他钠片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。 次要目的：评价肝功能不全和肝功能正常受试者口服西格列他钠片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肝功能不全的受试者适用） 2 年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可（肝功能不全的受试者适用） 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（肝功能不全的受试者适用） 4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肝功能不全的受试者适用） 5 筛选前2周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药（肝功能不全的受试者适用） 6 Child-Pugh分级为轻度或中度或重度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全（肝功能不全的受试者适用） 7 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者（肝功能不全的受试者适用） 8 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肝功能正常的受试者适用） 9 年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）（肝功能正常的受试者适用） 10 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）（肝功能正常的受试者适用） 11 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肝功能正常的受试者适用） 12 筛选前2周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药（肝功能正常的受试者适用） 13 AST和ALT实验室检查值≤正常值上限，或经研究者判断异常无临床意义（肝功能正常的受试者适用）
排除标准	1 过敏体质，或对PPAR激动剂类药物或对西格列他钠片中的任何成份过敏（所有受试者适用） 2 试验开始前2周内服用过PPAR激动剂类药物（所有受试者适用） 3 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者（所有受试者适用） 4 筛选时新型冠状病毒（含C-反应蛋白，新型冠状病毒核酸检测）筛查阳性者（所有受试者适用） 5 筛选前1年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者（所有受试者适用） 6 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者（所有受试者适用） 7 药物滥用者，或筛选期尿药筛选试验阳性者（所有受试者适用） 8 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支（所有受试者适用） 9 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）或给药前48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；酒精性肝硬化患者筛选前3个月内未进行戒酒者（所有受试者适用） 10 给药前48h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（所有受试者适用） 11 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以干预为准）（所有受试者适用） 12 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者（所有受试者适用） 13 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者（所有受试者适用） 14 根据筛选期的血清肌酐值使用CKD-EPI法计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 60 mL/min/1.73m2（所有受试者适用） 15 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（所有受试者适用） 16 梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）阳性者（所有受试者适用） 17 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（所有受试者适用） 18 药物性肝损伤（肝功能不全的受试者适用） 19 各种原因导致的急性肝功能损伤（肝功能不全的受试者适用） 20 患有肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂活动性出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化患者（肝功能不全的受试者适用） 21 胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病（肝功能不全的受试者适用） 22 既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在研究者认为具有临床意义的肝功能损害者（肝功能正常的受试者适用） 23 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者（肝功能正常的受试者适用）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 英文通用名:ChiglitazarSodiumTablets 商品名称:双洛平 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:口服，单次给药，48mg/次 用药时程:D1给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中西格列他钠的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） 每组受试者完成试验后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中西格列他钠药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，fu等）；尿液中西格列他钠的药代动力学参数（Ae、fe、CLR） 每组受试者完成试验后 有效性指标 2 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 给药第4天 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平江区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市
2	苏州大学附属第一医院	赵卫锋	中国	江苏省	苏州市
3	安徽省立医院	沈爱宗、李磊	中国	安徽省	合肥市
4	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市
5	江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
6	徐州医科大学附属医院	颜学兵、朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-08-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；