北京K-877III期临床试验-一项评估K-877在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的3期研究

登记号	CTR20211983	试验状态	进行中
申请人联系人	杨莎莎	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	兴和株式会社/ 兴和株式会社 名古屋工厂/ 兴和制药（中国）有限公司

登记号	CTR20211983
相关登记号	暂无
药物名称	K-877
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（含家族性高脂血症）
试验专业题目	一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究
试验通俗题目	一项评估K-877在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的3期研究
试验方案编号	K-877-3.01CH	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨莎莎	联系人座机	010-65189180	联系人手机号	18600197766
联系人Email	azusa@kowashanghai.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区紫苏路1号	联系人邮编	213001

本研究是一项3期、多中心、活性和安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究，目的是评估与安慰剂和非诺贝特相比，K-877对高TG、低HDL-C的血脂异常患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书 2 在治疗期开始前至少12周遵循饮食和生活方式的建议 3 男性或绝经后女性 4 知情同意时年龄≥18岁 5 筛选时空腹血清TG水平≥200 mg / dL（≥2.26 mmol/ L）且≤500 mg / dL (5.65 mmol/L) 6 筛选时男性血清HDL-C
排除标准	1 研究中目前正在使用或计划使用除研究药物、他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂的药物。i. 对于目前正在服用他汀类药物或依折麦布的受试者，必须有动脉粥样硬化CV疾病的高风险，且剂量必须在筛选前至少保持稳定达4周; ii. 对于目前正在服用除他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂药物的受试者，在筛选访视首次空腹采血前至少需要4 周的清除期（对于目前正在服用普罗布考的受试者则至少需要8周的清除期） 2 1型糖尿病和血糖控制不佳的2 型糖尿病，定义为筛选时的糖化血红蛋白（NGSP分级）≥8.0% 3 未经控制的高血压，定义为筛选时坐位收缩压≥160 mmHg和／或舒张压≥100mmHg 4 未经控制的甲状腺疾病 5 筛选时肌酐≥1.5 mg/dL 6 重度肝脏疾病，定义为筛选时肝功能B级或C级的肝硬化，或AST或ALT >2×ULN 7 胰腺炎病史 8 胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史 9 筛选时无法解释的肌酸激酶（CK）>5×ULN 10 在知情同意前3个月内发生心肌梗塞或脑卒中（包括短暂性脑缺血发作） 11 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭 12 5年内有恶性肿瘤史 13 知情同意时正在参加另一项临床研究，或在本研究知情同意前16周内服用过除安慰剂以外的研究药物 14 服用研究药物前1个月内献血≥200 mL，或服用研究药物前4个月内献血≥400mL 15 药物或酒精滥用史 16 习惯性饮酒过量（例如，一周内平均每天摄入>25 g酒精）或筛选时酒精检测呈阳性 17 严重的药物过敏史（如过敏性休克）或已知对PPAR-α激动剂过敏 18 目前正在使用或预计将长期使用环孢霉素、利福平或其他有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3抑制剂 19 慢性活动性乙型或丙型肝炎史或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）史 20 既往服用过pemafibrate 21 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:K-877 英文通用名:Pemafibrate 商品名称:PARMODIA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:K-8770.1mgBID组K-8770.2mgBID组 用药时程:每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特 英文通用名:Fenofibrate 商品名称:力平之 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:200mg每日一次 用药时程:每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期 2 中文通用名:K-877安慰剂片剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:K-8770.1mgBID组K-8770.2mgBID组 用药时程:每日2次；4周为一个周期，共给药3个周期 3 中文通用名:非诺贝特安慰剂胶囊 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:200mg每日一次 用药时程:每日1次；4周为一个周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹TG从基线至第8、12周的百分比变化。 基线至第8、12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期结束时，空腹TG 治疗期结束时 有效性指标 2 从基线至第8周和第12周的TC、LDL-C（直接法、Friedewald法、Martin/Hopkins方程）、HDL-C（直接）、非-HDL-C（计算）和残余胆固醇（计算）的百分比变化 从基线至第8 周和第12 周 有效性指标 3 从基线至第8 周和第12 周的空腹TG、TC、LDL-C （直接法、Friedewald法、Martin/Hopkins方程）、HDL-C（直接）、非-HDL-C（计算）、残余胆固醇（计算）的变化 从基线至第8 周和第12 周 有效性指标 4 Apo A1和Apo B从基线至治疗期结束的百分比变化 从基线至治疗期结束 有效性指标 5 从基线至治疗期结束的TG/HDL-C、TC/HDL-C、非-HDL-C/HDL-C、LDL-C/HDL-C、LDL-C/ApoB、Apo B/Apo A1 的百分比变化 从基线至治疗期结束 有效性指标 6 服用研究药物后的不良事件和药物不良反应发生率 服用研究药物期间 安全性指标 7 从基线至第4、8、12周的临床实验室检测（化学、血液学）、生命体征（血压、脉率、体重、腰围和体重指数[BMI]）、12导联心电图的变化 基线至第4、8、12周 安全性指标 8 在治疗期间，出现特别值得关注的实验室检测值异常（包括但不限于ALT、AST、ALP、CK和肌酐）的患者数量和百分比 在治疗期间 安全性指标

1	姓名	马长生	学位	博士	职称	正高级
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	广西壮族自治区人民医院	刘伶	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	成都新华医院	李庆玲	中国	四川省	成都市
4	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
5	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
6	南京市江宁医院	张郁青	中国	江苏省	南京市
7	淮南市第一人民医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市
8	南京医科大学附属逸夫医院	鲁翔	中国	江苏省	南京市
9	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
10	南昌市第一医院	李顺辉	中国	江西省	南昌市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
12	中国医学科学院北京协和医院	张丽华	中国	北京市	北京市
13	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
14	温州市人民医院	陈晓曙	中国	浙江省	温州市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北省	武汉市
16	首都医科大学附属北京同仁医院	王国宏	中国	北京市	北京市
17	德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川省	德阳市
18	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
19	上海市同仁医院	邱朝晖	中国	上海市	上海市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程翔	中国	湖北省	武汉市
21	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
22	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	杭州师范大学附属医院	徐曌	中国	浙江省	杭州市
24	北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
25	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
26	河北医科大学第二医院	张冀东	中国	河北省	石家庄市
27	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁省	大连市
28	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
29	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
30	江苏大学附属医院	袁伟	中国	江苏省	镇江市
31	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
32	九江市第一人民医院	陈玲	中国	江西省	九江市
33	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
34	江西省人民医院	洪浪	中国	江西省	南昌市
35	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；