北京EDP125片III期临床试验-评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性研究

登记号	CTR20211990	试验状态	进行中
申请人联系人	张华	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	苏州西克罗制药有限公司

登记号	CTR20211990
相关登记号	暂无
药物名称	EDP125 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2100054/CXHL2100055/CXHL2100053/CXHL2100052
适应症	儿童和青少年注意缺陷/多动障碍
试验专业题目	评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性研究
试验方案编号	EDP125P3101	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张华	联系人座机	021-31757955	联系人手机号	13681876289
联系人Email	hua.zhang03@eddingpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市万荣路700号A3幢122	联系人邮编	200072

主要研究目的 评价EDP125 治疗中国儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的安全性和有效性。 次要研究目的 1) 确定 EDP125 的药代动力学特征及其变异性，并评价患者因素对药代动力学的可能影响。 2) 评价 EDP125 血浆浓度、药效学生物标记物 DHPG 血浆浓度 与疗效之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄介于 6 至 18 周岁（不含）之间（以签署知情同意书日期计），性别不限，临床判断无智力异常； 2 符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册》第5版）注意缺陷/多动障碍(ADHD)的诊断标准, 且经学龄儿童(6-18岁)情感障碍和精神分裂症问卷 Kiddie-Sads-终身版(K-SADS-PL )量表确认； 3 访视 1 和访视 2 时 ADHD IV 父母评定量表总分男性 ≥25 分，女性 ≥22 分 且临床整体印象量表 CGI S 的评分 ≥4 分；
排除标准	1 体重不足 18 kg 或超过 75 kg 的 受试者 2 妊娠或哺乳期女性 受试者 3 患者或父母/照护人不能理解中文指导语，无法充分沟通，无法完成试验量表评定； 4 有双相障碍、精神病性障碍、严重的智力障碍、语言障碍、孤独症谱系障碍、抽动秽语综合征或其他严重精神疾病病史或症状的受试者； 5 有明显的焦虑、紧张、激越或抑郁的合并症状受试者； 6 有任何癫痫发作（高热惊厥发作除外）病史，或虽无癫痫发作但已知有脑电图（EEG）痫样放电的患者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:EDP125片 英文通用名:EDP125Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:约0.2mg/kg/d，每日一次口服给药，最高剂量为12mg/d 用药时程:研究药物治疗持续时间共8周 2 中文通用名:EDP125片 英文通用名:EDP125Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:约0.2mg/kg/d，每日一次口服给药，最高剂量为12mg/d 用药时程:研究药物治疗持续时间共8周 3 中文通用名:EDP125片 英文通用名:EDP125Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片 用法用量:约0.2mg/kg/d，每日一次口服给药，最高剂量为12mg/d 用药时程:研究药物治疗持续时间共8周 4 中文通用名:EDP125片 英文通用名:EDP125Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:约0.2mg/kg/d，每日一次口服给药，最高剂量为12mg/d 用药时程:研究药物治疗持续时间共8周

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据 ADHD IV 父母评定量表，评价治疗 8 周后（或中止时）与基线相比总分的减分值。 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8 周治疗后， ADHD IV 父母评定量表域评分 注意障碍分量表评分和多动冲 动分量表评分 ) 相对基线期的变化值； 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 2 临床有效率及达到有效的时间；n有效的定义：研究期的末次ADHD IV 父母评定量表总分 基线 ADHD IV 父母评定量表总分的60%（即相对于基线，总分减分率 ≥ 40%）。 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 3 8 周治疗后 Weiss 功能缺陷量表父母版 (WFIRS P) 总评分相对基线期的变n化值； 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 4 8 周治疗后 WFIRS P 域评分（家庭、学校、生活技能、孩子的自我概念、社交活动和冒险活动）相对基线期的变化值； 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 5 8 周治疗后研究者评定的临床总体印象 改善 (CGI I) 评分值； 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 6 8 周治疗后临床总体印象 严重程度 CGI S) 评分相对基线期的变化值。 治疗 8 周后（或中止时） 有效性指标 7 不良事件的发生类型、发生率、严重程度，不良事件使用CTCAE 5.0版进行分级。不良事件与试验药物的相关性将由研究者按照方案规定的归因评估标准进行评估。 整个试验期间 安全性指标 8 PK评价指标 n建立PopPK模型来定量地描述EDP125的PK特征及其变异程度。进行协变量分析以确定EDP125的PK参数与协变量之间的量化关系。 采集时间为：nV4（Day 14）、V5（Day 28）、V7（Day 56） 有效性指标

1	姓名	郑毅	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13681567859	Email	doctorzy@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	郑毅	中国	北京市	北京市
2	北京大学第六医院	刘靖	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京儿童医院	崔永华	中国	北京市	北京市
4	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
5	吉林大学第一医院	郝云鹏	中国	吉林省	长春市
6	山东省精神卫生中心	杨楹	中国	山东省	济南市
7	山东省戴庄医院	张跃兵	中国	山东省	济宁市
8	山西省儿童医院	杜丽君	中国	山西省	太原市
9	南京脑科医院	柯晓燕	中国	江苏省	南京市
10	上海市儿童医院	陈津津	中国	上海市	上海市
11	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
12	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
13	武汉大学人民医院	姚宝珍	中国	湖北省	武汉市
14	中南大学湘雅二医院	罗学荣	中国	湖南省	长沙市
15	湖南省儿童医院	钟燕	中国	湖南省	长沙市
16	西安市精神卫生中心	钟意娟	中国	陕西省	西安市
17	四川大学华西医院	黄颐	中国	四川省	成都市
18	广州市妇女儿童医疗中心	陈文雄	中国	广东省	广州市
19	广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
20	深圳市康宁医院	卢建平	中国	广东省	深圳市
21	徐州市儿童医院	刘晓鸣	中国	江苏省	徐州市
22	无锡市儿童医院	章丽丽	中国	江苏省	无锡市
23	陕西省人民医院	王杰民	中国	陕西省	西安市
24	厦门市仙岳医院	王文强	中国	福建省	厦门市
25	苏州大学附属儿童医院	汤继宏	中国	江苏省	苏州市
26	温州医科大学附属第二医院	林忠东	中国	浙江省	温州市
27	德阳市人民医院	刘平	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-07
2	北京大学第六医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；