长沙盐酸右美托咪定鼻喷雾剂I期临床试验-盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

登记号	CTR20221669	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-07-07
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20221669
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、术前镇静；2、儿童术前镇静。
试验专业题目	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号	YCRF-YMBP-I-101	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学/药效动力学特征 次要目的：1）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度； 2）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者中的安全性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（包括临界值），中国健康男性和女性志愿者； 2 男性志愿者体重不低于50.0 kg，女性志愿者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值）； 3 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 有药物、食物或其他物质过敏史者； 3 鼻腔解剖结构异常者，鼻腔黏膜受损者，鼻腔黏膜分泌物过多者，味觉敏感者； 4 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前14天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）； 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 试验前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或完成试验前不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或完成试验前不能停止使用任何含酒精产品者； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 17 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、肝胆脾胰及双肾B超、心脏彩超和实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 18 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:1ml:500μg（以C13H16N2计） 用法用量:经鼻给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（空白） 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSpray（Blank） 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:1.0mL:0μg（以C13H16N2计） 用法用量:经鼻给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideInjection 商品名称:右美安 剂型:注射液 规格:2mL：200μg 用法用量:静脉注射给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、Ramsay镇静评分和BIS指数、肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、λz、t1/2、Vz/F（Vz）、CLz/F（CLz） 至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、输血四项、尿常规）、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88618151	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；