泰州孟鲁司特钠颗粒BE期临床试验-孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20221685	试验状态	进行中
申请人联系人	姜翠莲	首次公示信息日期	2022-07-07
申请人名称	亚宝药业四川制药有限公司

登记号	CTR20221685
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200581-01
适应症	(1)哮喘 建议用于12个月及以上的儿童和成人哮喘患者的预防和慢性治疗 (2)运动诱发性支气管收缩 用于预防6岁及以上患者的运动诱发性支气管收缩(EIB) (3)变应性鼻炎 用于缓解2岁及以上患者的季节性变应性鼻炎症状，以及缓解6个月及以上患者的常年性变应性鼻炎症状。由于顺尔宁的神经精神症状的不良反应，因此保留那些对替代疗法不敏感或者不耐受的人群。(4)使用限制 不适用于治疗急性哮喘发作。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2022-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜翠莲	联系人座机	028-83753073	联系人手机号	18612558180
联系人Email	jiangcuilian@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-彭州工业开发区柏江北路368号	联系人邮编	611930

观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒T（规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠颗粒R（商品名：顺尔宁®，规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，Merck Sharp & Dohme Corp生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂后，T和R之间的生物等效性及个体内变异度。观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂0.5g:4mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁及以上； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2； 3 健康状况良好，经医生判定未见合并异常有临床意义相关检查结果(如症状、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查)，且无明确影响消化吸收的长期功能性疾病或手术史；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件； 4 研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划； 5 自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 已知对孟鲁司特及试验药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏，或过敏体质者如既往存在两种以上药物或食物过敏史； 2 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 3 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者； 4 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者； 5 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者； 6 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、化药、维生素、保健品或其他药物者； 7 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或入住前酒精呼气检测阳性者； 10 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者； 11 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 12 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 乳糖不耐受者； 15 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性； 16 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计) 用法用量:空腹对比：给药前一晚禁食过夜（至少10小时），试验当天晨起空腹直接口服制剂1袋(不溶于任何液体)，240mL温水送服。餐后对比：给药前一晚禁食过夜（至少10小时），试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂标准餐，开始进餐30分钟时直接口服制剂1袋(不溶于任何液体)，240mL温水送服。 用药时程:单次给药；5天一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计) 用法用量:空腹对比：给药前一晚禁食过夜（至少10小时），试验当天晨起空腹直接口服制剂1袋(不溶于任何液体)，240mL温水送服。餐后对比：给药前一晚禁食过夜（至少10小时），试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂标准餐，开始进餐30分钟时直接口服制剂1袋(不溶于任何液体)，240mL温水送服。 用药时程:单次给药；5天一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度 给药开始至给药后36h 有效性指标 2 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积 给药开始至给药后36h 有效性指标 3 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 给药开始至给药后36h 有效性指标 4 不良事件 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标 5 生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标 6 实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规。 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标 7 12-导联心电图 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标 8 妊娠检查 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间 给药开始至给药后36h 有效性指标 2 消除速率常数 给药开始至给药后36h 有效性指标 3 消除半衰期 给药开始至给药后36h 有效性指标 4 残留面积百分比 给药开始至给药后36h 有效性指标

1	姓名	丁元华	学位	中医学学士	职称	副主任医师
	电话	18961000589	Email	tzdd2002@163.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225314	单位名称	泰州市中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰州市中医院	丁元华	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰州市中医院伦理委员会	同意	2022-06-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；