长治富马酸喹硫平缓释片BE期临床试验-富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20221115	试验状态	进行中
申请人联系人	王培培	首次公示信息日期	2022-05-16
申请人名称	南京瑞捷医药科技有限公司

登记号	CTR20221115
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验专业题目	富马酸喹硫平缓释片在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验
试验方案编号	WATER-A20211201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王培培	联系人座机	025-52391708	联系人手机号	18256953391
联系人Email	ppwang@rjpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼7层（江宁高新园）	联系人邮编	211100

主要研究目的：预实验：1.为正式试验的采血点设计提供依据；2.探索药物的个体变异度，为正式试验样本量计算提供依据。正式试验：以南京瑞捷医药科技公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®）对比，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁（包括临界值）； 2 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心脑血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 试验前3个月内经常饮酒（即每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（累积≥ 400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有QT间期延长、晕厥、白内障病史者； 7 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 8 有高血糖或高泌乳素血症病史者； 9 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药，服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物者； 12 在服用研究药物前14天内接受过以下治疗：CYP3A4的抑制剂或诱导剂（例如卡马西平、唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素或蛋白酶抑制剂等）；微粒体酶诱导剂（例如苯妥英）；抗精神病类药物（例如硫利达嗪）； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服；每次200mg,单次给药 用药时程:试验设计为两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服；每次200mg,单次给药 用药时程:试验设计为两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后 36 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后 36 小时 有效性指标+安全性指标 2 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）以及心电图检查中出现的异常 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	胡文庆	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13509754125	Email	beibeihejiyy@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046099	单位名称	长治市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治市人民医院	胡文庆	中国	山西省	长治市
2	长治市人民医院	李海宏	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；